Arzt läuft durch Krankenhausflur

1.3.2012 | Von:
Thomas Gerlinger

Kostendämpfungsbemühungen in der Arzneimittelversorgung

Welche Ansatzpunkte gibt es zur Kostensenkung in der Arzneimittelversorgung? Wie wirksam sind bisherige Maßnahmen?
Zuzahlung bei MedikamentenPatientinnen zahlen bei der Zuzahlung zehn Prozent – mindestens jedoch fünf Euro und höchstens zehn Euro – des Abgabepreises von Medikamenten. (© picture-alliance, Sven Simon)

Wie andere Leistungsarten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) steht auch der Arzneimittelsektor unter den Vorzeichen der Kostendämpfungspolitik. Dabei sind sehr unterschiedliche Ebenen und Ansatzpunkte für die Begrenzung der Arzneimittelausgaben möglich. Grundsätzlich kann dies auf folgenden Wegen geschehen:
  • durch eine Einflussnahme auf die Arzneimittelpreise
  • durch eine Einflussnahme auf das Verordnungsverhalten der Ärztinnen und Ärzte
  • durch eine Einschränkung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln (Leistungsausgliederungen)
  • durch eine Verlagerung von Kosten auf die Patientinnen und Patienten, möglicherweise in Verbindung mit einer sinkenden Nachfrage nach Arzneimitteln
Arzneimittelpolitik in Deutschland setzt in ihren Bemühungen um Kostendämpfung auf eine Kombination dieser Ansatzpunkte und Handlungsebenen. In den letzten Jahren wurde in schneller Folge eine Vielzahl von Gesetzen verabschiedet, die auch auf eine Kostendämpfung in der Arzneimittelversorgung zielten. Man kann sogar sagen, dass der Arzneimittelsektor angesichts der kräftigen Ausgabensteigerungen der vergangenen Jahre ein bevorzugtes Ziel der Kostendämpfungspolitik war.

Einflussnahme auf die Arzneimittelpreise

Die Einflussnahme auf die Arzneimittelpreibildung erfolgt mithilfe unterschiedlicher Instrumente. Der Gesetzgeber verfolgt das Ziel:
  • diejenigen patentgeschützten Arzneimittel, die keinen therapeutischen Fortschritt darstellen und daher als Scheininnovationen gelten, in die Festbetragsregelungen einzubeziehen;
  • den Arzneimittelherstellern und den Apotheken aufzuerlegen, den gesetzlichen Krankenkassen Rabatte auf die Arzneimittelpreise zu gewähren;
  • den Anteil von Parallel- und Reimporten an den abgegebenen Arzneimitteln zu erhöhen.
Die geltenden Festbetragsregelungen beeinflussen nicht nur die Arzneimittelpreise, sondern auch das Arzneimittelangebot. Die bis Ende 2003 generelle Befreiung patentgeschützter Arzneimittel von den Festbeträgen schuf im Zusammenwirken mit dem nicht allzu restriktiven Zulassungsrecht für die Pharmaunternehmen einen starken Anreiz, sogenannte Analogpräparate zu entwickeln. Dabei handelt es sich um Medikamente mit in aller Regel nur geringfügigen Veränderungen (Molekülvariationen) gegenüber bereits bekannten Wirkstoffen. Wegen ihrer Ähnlichkeit mit bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten werden sie auch "Me-too-Präparate" genannt. Diese Arzneimittel fallen unter den Patentschutz, obwohl sie in den meisten Fällen keinen oder einen nur marginalen therapeutischen Zusatznutzen haben. Längst nicht jedes neue Produkt bedeutet eine therapeutische Verbesserung für die Patientin und den Patienten. Für die Zulassung zum Arzneimittelmarkt spielte dies aber keine Rolle, denn deren Erteilung hängt lediglich davon ab, ob der Nachweis für die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität eines Wirkstoffs erbracht kann.

Unternehmen sind an der Entwicklung derartiger Arzneimittel interessiert, weil diese wegen des Patentschutzes bis Ende 2003 nicht unter die Festbetragsregelungen fielen und sich daher erheblich höhere Preise erzielen ließen. Der durchschnittliche Preis für ein patentgeschütztes Me-too-Präparat liegt ganz erheblich über dem für ein Generikum. Hinzu kommt, dass die Entwicklungskosten für derartige Arzneimittel sowie die mit ihrer Markteinführung verbundenen Risiken relativ gering sind. Trotz der Chance, mit einer innovativen Substanz deutlich höhere Preise und entsprechend höhere Gewinne zu erzielen, lohnt sich weiterhin die Entwicklung von Analogsubstanzen. Denn bei einem Me-too-Präparat fallen deutlich geringere Forschungs- und Entwicklungskosten an als bei neuen, innovativen Arzneimitteln. Bei der Entwicklung von Me-too-Präparaten handelt es sich in erster Linie um eine Strategie zur Umgehung der Festbetragsregelungen beziehungsweise um eine Strategie der verdeckten Preiserhöhung. Zwar können wirklich innovative patentgeschützte Arzneimittel einen im Durchschnitt deutlich höheren Preis erzielen (194,96 Euro) als patentgeschützte Me-too-Präparate, sodass sich bei einem Markterfolg die Chance bietet, die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten zu amortisieren. Dennoch ist diese Aussicht aus den genannten Gründen für viele Unternehmen nicht Anreiz genug, ihre Anstrengungen auf wirkliche Innovationen zu konzentrieren.

So wundert es nicht, dass es sich bei etwa der Hälfte der neu zugelassenen Arzneimittel bis zum Jahr 2000 fast durchgängig um derartige Analogpräparate handelte. In Deutschland lassen sich von den seit 1986 eingeführten neuen Wirkstoffen beinahe 45 Prozent als Analogpräparate klassifizieren, während es sich in lediglich 36 Prozent der Fälle um innovative Wirkstoffe handelte. Der Rest entfiel auf Wirkstoffe mit verbesserten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften (Coca/Nink/Schröder 2009, S. 168). Die therapeutische Qualität von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen weist also eine große Spannbreite auf.

Für die Gesellschaft bedeutet dies, dass aus betriebswirtschaftlichen Gründen Ressourcen auf die Entwicklung von Arzneimitteln gelenkt werden, die keinen oder nur einen geringen Zusatznutzen mit sich bringen. Für die GKV und die Patientinnen und Patienten entstehen damit trotz fehlenden oder nur geringen Zusatznutzens höhere Ausgaben. Erst mit dem Jahr 2001 ging der Anteil der Analogpräparate an den neu zugelassenen Arzneimitteln deutlich zurück. Im Jahr 2008 belief er sich immerhin noch auf 34,5 Prozent, während 41,4 Prozent der Neuzulassungen – zwölf von 29 Wirkstoffen – im eigentlichen Sinne innovativ waren. Allerdings ist bei der Bewertung dieser zwölf Innovationen auch in Rechnung zu stellen, dass fünf von ihnen trotz eines neuen Wirkmechanismus bereits auf dem Markt verfügbaren therapeutischen Alternativen nicht überlegen waren (Fricke/Schwabe 2009, S. 45, 47).


Vor diesem Hintergrund hat der Gesetzgeber im GKV-Modernisierungsgesetz mit Wirkung vom 1. Januar 2004 die bisherige generelle Befreiung patentgeschützter Arzneimittel von den Festbetragsregelungen wieder aufgehoben. Seitdem unterliegen patentgeschützte Arzneimittel dann der Bildung von Festbeträgen, wenn sie keine therapeutische Verbesserung mit sich bringen. Dazu zählt das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auch ausdrücklich die Verringerung von Nebenwirkungen (§ 35 Abs. 1a SGB V).

Wissenscheck
Einbeziehung von patentgeschützten Scheininnovationen in die Festbetragsregelungen

Frage 1 / 3
 
Was wurde mit dem GKV-Modernisierungsgesetz eingeführt?








Einführung von Preisabschlägen für die gesetzlichen Krankenkassen
Ein weiteres Instrument, mit dem der Gesetzgeber Einfluss auf die Arzneimittelpreise nimmt, sind gesetzlich verfügte Rabatte (Preisabschläge), die entweder die Apotheken oder die Arzneimittelhersteller den gesetzlichen Krankenkassen als Großabnehmern von Arzneimitteln zu gewähren haben. In verschiedenen Gesundheitsreformen wurden derartige Preisabschläge – zum Teil mit einer Befristung – eingeführt oder erhöht. Darüber hinaus sah das GKV-Modernisierungsgesetz eine Absenkung der Festbeträge vor, die zum 1. April 2004 in Kraft trat. Dadurch wurde nach Kassenangaben ein Einsparvolumen von 2,5 Milliarden Euro realisiert.

Erhöhung des Anteils von Re- und Parallelimporten
Eine Option zur Verringerung der Arzneimittelausgaben ist die Erhöhung des Importanteils an den abgegebenen Arzneimitteln. Die Einsparungen, die auf diese Weise erzielt werden können, beruhen auf den großen Preisunterschieden zwischen den nationalstaatlichen Arzneimittelmärkten. Um in Niedrigpreisländern konkurrenzfähig zu sein, müssen deutsche Arzneimittelhersteller einen Teil ihrer Präparate dort zu weit niedrigeren Preisen anbieten als auf dem deutschen Markt. Zum Teil könnten Apotheken diese Präparate in Deutschland zu niedrigeren Preisen an die Patientinnen und Patienten abgeben, wenn der Pharmagroßhandel sie aus den betreffenden Ländern direkt wieder importieren würde (Reimporte), anstatt sie auf den nationalstaatlichen Vertriebswegen, also direkt beim Hersteller, zu erwerben. In gleicher Weise könnte man auch mit den von ausländischen Herstellern in Niedrigpreisländern angebotenen Arzneimitteln verfahren (Parallelimporte).

Die diversen Reformgesetze der zurückliegenden Jahre sahen folgende Bestimmungen über den Anteil von Re- und Parallelimporten vor:
  • Mit dem GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 wurde die Verpflichtung der Apotheken zur Abgabe preisgünstiger Importarzneimittel wieder in das Sozialgesetzbuch aufgenommen (§ 129 Abs. 1 SGB V). Da sich die Krankenkassen und die Spitzenorganisationen der Apothekerinnen und Apotheker im Rahmenvertrag nicht auf einen bestimmten Importanteil verständigen konnten, wurde der Konflikt auf dem Wege des Schiedsverfahrens gelöst. Dem Schiedsstellenentscheid zufolge musste jede Apotheke ab Januar 2003 beim GKV-Fertigarzneimittelumsatz eine Importquote von sieben Prozent erreichen. Allerdings war damit nichts über den Preis der Re- beziehungsweise Parallelimporte ausgesagt.
  • Das GKV-Modernisierungsgesetz schränkte die Pflicht zur Abgabe von preisgünstigen Importen ein: Sie galt nun nur noch für solche Arzneimittel, deren Abgabepreis um 15 Prozent oder 15 Euro niedriger war als der Preis des von der Ärztin oder dem Arzt verordneten Arzneimittels (§ 129 Abs. 1 SGB V). Von 1998 bis 2008 hatte sich insgesamt der Umsatz mit Importarzneimitteln im Apothekenmarkt stark erhöht – der Marktanteil stieg in diesem Zeitraum von 1,8 Prozent auf 9,0 Prozent (Verband Forschender Arzneimittelhersteller 2009, S. 46). Durch neue gesetzliche Bestimmungen schwächten sich der Umsatz- und der Marktanstieg der Re- beziehungsweise Parallelimporte im Jahr 2004 zunächst ab. So ging zwischenzeitig der Umsatz um etwa 30 Prozent zurück, und der Marktanteil importierter Arzneimittel reduzierte sich auf 4,9 Prozent. Der Rahmenvertrag für das Jahr 2004 verpflichtete die Apotheken zu einer Mindestabgabequote von preisgünstigen Reimporten in Höhe von fünf Prozent (Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände 2006).
Darüber hinaus wurden sowohl Arzneimittelhersteller als auch Apotheken durch neue Rabattbestimmungen in eng begrenztem Umfang in die Kostendämpfungsbemühungen mit einbezogen.

Wissenscheck
Erhöhung des Anteils von Re- und Parallelimporten

Frage 1 / 2
 
Wozu wurden die Apotheken mit dem GKV-Gesundheitsreformgesetz verpflichtet?