30 Jahre Mauerfall Mehr erfahren
Arzt läuft durch Krankenhausflur

1.3.2012 | Von:
Thomas Gerlinger

Qualität, Qualitätsmängel und Qualitätssicherung

Zugang zu Arzneimitteln
Was den sozial und finanziell undiskriminierten Zugang zu Arzneimitteln angeht, so stellt sich die GKV insofern positiv dar, als sich der umfassende Leistungsanspruch von GKV-Versicherten auch auf die Versorgung mit Arzneimitteln erstreckt. Allerdings ist das Bild auch nicht frei von Widersprüchen, denn die starke Anhebung der Zuzahlungen, die in den zurückliegenden Jahren vorgenommen wurde, kann in nicht wenigen Fällen eine erhebliche Belastung für die Patientinnen und Patienten darstellen. Auch die erwähnten Regelungen zur Zuzahlungsbefreiung ändern daran wenig. Zudem sind diese in der Vergangenheit zulasten der Versicherten verändert worden. Ob und in welcher Zahl Patientinnen und Patienten aus finanziellen Gründen auf die Einnahme notwendiger Medikamente verzichten, lässt sich aber nicht verlässlich sagen.

Hinzu kommt, dass Budget- und Richtgrößenregelungen Ärztinnen und Ärzte verstärkt dazu veranlassen, ihren GKV-Patientinnen und -Patienten Medikamente vorzuenthalten beziehungsweise privat zu verordnen. Insgesamt ist die Wirkung derartiger Steuerungsinstrumente als ambivalent zu bezeichnen. Einerseits erwächst aus ihnen nicht nur ein Anreiz zur Begrenzung von Arzneimittelverordnungen, sondern es kann von ihnen auch ein Druck ausgehen, die begrenzten Mittel möglichst rationell zu verwenden. Vor allem die Kassen haben dieses Anliegen verfolgt und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) sowie die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVs) in den letzten Jahren dazu gedrängt, die Ärztinnen und Ärzte zu einer wirtschaftlicheren Verordnungsweise zu veranlassen. Dies hat vermutlich zum Verordnungsrückgang bei umstrittenen Arzneimitteln und zur Erhöhung des Generikaanteils an den Verordnungen beigetragen. Dass die Festsetzung einer Ausgabenobergrenze wohl ein unverzichtbares Instrument zur Kostendämpfung ist, hat der starke Ausgabenanstieg nach der Aufhebung der Arzneimittelbudgets verdeutlicht.

Andererseits schaffen sie aber auch einen Anreiz zur Unterversorgung beziehungsweise zur zeitlichen oder institutionellen Verlagerung von Kosten. Verlässliche Aussagen über die Verbreitung derartiger Verhaltensweisen lassen sich nicht treffen, aber es liegen ernst zu nehmende Hinweise darauf vor, dass sie vorkommen – und zwar in einer nicht zu vernachlässigenden Größenordnung (Braun 2000; Braun 2002; Köcher 2002). Dabei fällt es Ärztinnen und Ärzten vergleichsweise leicht, die Vorenthaltung von Leistungen zu begründen, weil sie letztlich den medizinisch notwendigen Behandlungsbedarf definieren. Allerdings ist die häufig verwendete Begründung, eine Überschreitung des Budgets verbiete es der Ärztin oder dem Arzt, weitere Medikamente zu verordnen, durch die Rechtslage nicht gedeckt, denn das Sozialgesetzbuch verpflichtet sie, alle medizinisch notwendigen Leistungen zu erbringen beziehungsweise zu veranlassen, auch wenn Budgets überschritten werden müssen.

Fortschritte in der Arzneimittelversorgung
Ungeachtet anhaltender Mängel und nach wie vor ungelöster Probleme sind auch Tendenzen in Richtung auf eine Verbesserung der Arzneimittelversorgung sichtbar. Dies betrifft zunächst das Arzneimittelangebot. Auch wenn das Gewicht umstrittener Arzneimittel weiterhin beachtlich ist, sind die Verordnungs- und Umsatzzahlen in diesem Segment seit Jahren rückläufig. So sank zwischen 1992 und 2008 die Zahl der Verordnungen von 399 auf 123 Millionen und das Umsatzvolumen von 5,1 auf 0,8 Milliarden Euro (Schwabe 2009, S. 31). Auch dürfte mit der absehbaren Bereinigung des Altarzneimittelmarktes die Anzahl umstrittener Präparate künftig sinken. Schließlich haben pharmazeutische Unternehmen in den zurückliegenden Jahren eine Reihe innovativer Medikamente auf den Markt gebracht, mit denen für einige chronische Erkrankungen eine Verbesserung von Behandlungsergebnissen erzielt werden kann. Dies betrifft insbesondere die Versorgung der koronaren Herzkrankheit, von Diabetes, chronischen Schmerzen und Depressionen (Schwabe 2003, S. 832 ff.). Tatsächlich ging der Umsatz umstrittener Medikamente im Jahr 2012 auf 657,2 Millionen Euro bei 30,45 Millionen Verordnungen zurück. Die Gesundheitsberichterstattung des Bundes bietet eine genaue Übersicht über die umstrittenen Medikamente.

Darüber hinaus sind auch verstärkte Anstrengungen von Krankenkassen, KVs und Vertragsärztinnen und -ärzten zu beobachten, zu mehr Rationalität in der Arzneimittelverordnung zu gelangen. In diesem Zusammenhang haben sich in vielen Fällen ärztliche Qualitätszirkel als geeignete Instrumente erwiesen (Ferber/Schubert/Köster/Ihle 2002). Diese Qualitätszirkel sind entweder eigens auf die Pharmakotherapie bezogen oder thematisieren Fragen der Arzneimitteltherapie im Rahmen übergreifender Bemühungen zur Qualitätssicherung. Seit Mitte der 1990er-Jahre haben sie auch im Zusammenhang mit den Bemühungen zur Modernisierung der Versorgungsstrukturen durch Modellvorhaben und Strukturverträge Verbreitung gefunden. In manchen Fällen haben sie zur Verbesserung von Behandlungsergebnissen und gelegentlich auch zur Verringerung der Arzneimittelausgaben beigetragen. Bezogen auf die gesamte Bevölkerung erfassen derartige Zirkel aber bisher nur einen kleinen Bereich des therapeutischen Geschehens.

Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung

Neben der Kostendämpfung ist die Qualitätssicherung ein wichtiges Ziel der Arzneimittelpolitik. Manche der gesetzlichen Bestimmungen zielen gleichzeitig auf eine Kostendämpfung und auf eine Qualitätssicherung. Dies gilt auch für eine Reihe der oben erwähnten Kostendämpfungsmaßnahmen.

Kompetenzen und Tätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses
Art und Umfang des Arzneimittelverbrauchs werden in erster Linie durch das ärztliche Verordnungsverhalten bestimmt. Dabei unterliegt die Arzneimitteltherapie wie alle anderen Leistungen auch den Rahmenbedingungen des Sozialgesetzbuches: Sie muss ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Diese Generalnormen werden durch die Arzneimittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in der Zusammensetzung für die vertragsärztliche Versorgung, also die ambulante Versorgung von GKV-Versicherten, konkretisiert. Deren Bestimmungen sind von den Vertragsärztinnen und -ärzten, den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Krankenkassen zu beachten. Die Arzneimittelrichtlinien enthalten:
  • Ausschlussbestimmungen oder Verordnungseinschränkungen für bestimmte Arzneimittelgruppen und Therapieverfahren und
  • Grundsätze für das Verordnungsverhalten der Vertragsärztinnen und -ärzte.
So sehen die Arzneimittelrichtlinien zum Beispiel vor, dass die Vertragsärztin/der Vertragsarzt
  • neben oder anstelle der Arzneimitteltherapie auch andere therapeutische Maßnahmen in Erwägung zu ziehen,
  • bei der Verordnungsmenge Wirtschaftlichkeitsgrundsätze zu beachten und
  • bei seiner Verordnungsentscheidung auch den Preis des Arzneimittels zu berücksichtigen hat.
Daneben entscheidet der G-BA auch über die Aufnahme neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in den GKV-Leistungskatalog. Auf diesem Wege kann er auch Einfluss auf die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten nehmen. Denn die Ablehnung bestimmter Behandlungsverfahren kann im Einzelfall auch bedeuten, dass einzelne Arzneimittel von der Vergütung durch die Krankenkassen ausgeschlossen werden.

§

Zitat

§ 91 Abs. 1 S. 1 SGB V Gemeinsamer Bundesausschuss

"(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss."

https://www.gesetze-im-internet.de/

Auch wenn mit der Zulassung als Arzneimittel jedes verschreibungspflichtige Präparat – von den Arzneimitteln der Negativliste einmal abgesehen – grundsätzlich zulasten der Krankenkassen verordnet werden kann, bietet das Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V dem G-BA also eine Handhabe, bestimmte Arzneimittel von der Erstattungsfähigkeit auszuschließen. Dieser Weg stellt einen Anknüpfungspunkt dar, um über die Zulassungsbestimmungen des AMG hinaus eine "vierte Hürde" für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln durch die gesetzlichen Krankenkassen zu errichten (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2002b, S. 59 ff.). Dies bedeutet, dass neben den drei klassischen Hürden, die ein Medikament bei der Marktzulassung überwinden muss (Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität), noch eine vierte hinzutritt, wenn das Medikament zulasten der GKV verordnet werden können soll: die Wirtschaftlichkeit.
Darüber hinaus erhielt der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) 2006 die Möglichkeit, die Erbringung und Verordnung von Leistungen einschließlich Arzneimitteln oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen,
  • wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind und
  • wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs. 1 SGB V).
Bei den Arzneimittelrichtlinien sind insbesondere die Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen immer wieder Gegenstand rechtlicher Beanstandungen. Dabei geht es nicht nur darum, ob der Ausschluss bestimmter Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder Therapieverfahren rechtskonform ist, sondern auch um die Frage, ob der Bundesausschuss überhaupt berechtigt ist, derartige Beschlüsse zu fassen, weil es sich bei ihnen unter wettbewerbsrechtlichen Gesichtspunkten um kartellartige Absprachen zwischen Ärztinnen, Ärzten und Krankenkassen handele. Wiederholt haben die Gerichte einschlägigen Klagen von Pharmaunternehmen stattgegeben und damit Richtlinien des G-BA außer Kraft gesetzt. Die damit verbundene Rechtsunsicherheit war im Übrigen Anlass, die strittigen Fragen durch das Bundesverfassungsgericht beziehungsweise den Europäischen Gerichtshof klären zu lassen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Mit dem GKV-Modernisierungsgesetz, das am 1. Janaur 2004 in Kraft trat, wurde eine neue Einrichtung der Qualitätssicherung ins Leben gerufen, der auch Aufgaben auf dem Gebiet der Arzneimittelversorgung zugewiesen wurden: das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

§

Zitat

§ 139a Abs. 1 S. 1 SGB V Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

"(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 gründet ein fachlich unabhängiges, rechtsfähiges, wissenschaftliches Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und ist dessen Träger."

https://dejure.org/gesetze/SGB_V/139a.html

Zu seinen Aufgaben zählen (§ 139a Abs. 3 SGB V) neben der Ermittlung, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten und der Erarbeitung evidenzbasierter Leitlinien für die Behandlung epidemiologisch bedeutsamer Krankheiten auch die Bewertung des therapeutischen Nutzens von Arzneimitteln. Darüber hinaus soll das Institut einheitliche Kriterien für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln bestimmen.

Das IQWiG kann nur tätig werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss ihm einen entsprechenden Arbeitsauftrag erteilt. Diese Aufträge können sich auf patentgeschützte Arzneimittel, über deren Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV entschieden werden soll, ebenso erstrecken wie auf alle anderen Arzneimittel. Das IQWiG gibt auf der Grundlage seiner Bewertung Empfehlungen ab (§ 35b Abs. 2 SGB V), die der G-BA bei seiner Beschlussfassung über die Arzneimittelrichtlinien zu berücksichtigen hat.

Beobachtung von Arzneimittelrisiken (Nachmarktkontrolle) Der therapeutische Wert – also Nutzen und Risiken – eines Medikaments kann zumeist erst nach langjährigen Erfahrungen mit der erforderlichen Zuverlässigkeit bestimmt werden. Daher ist die kontinuierliche, systematische Beobachtung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen eines Medikaments nach der Markteinführung ein unverzichtbares Instrument der Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung. In Deutschland existiert ein solches Instrument jedoch nicht. Vielmehr findet sich hier ein System der Spontanerfassung von einzelnen Verdachtsfällen, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von Ärztinnen und Ärzten oder Arzneimittelherstellern angezeigt werden. Zwar gehen dort jährlich etwa 20.000 Verdachtsmeldungen ein (Kiewel 2002, S. 176), vermutlich wird damit aber nur ein kleiner Teil der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt.

Für die Erfassung von Arzneimittelrisiken ist des Weiteren die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft von Bedeutung. Sie erfasst, dokumentiert und bewertet unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr die Ärztinnen und Ärzte mitzuteilen haben. Außerdem gibt sie im Auftrag der Bundesärztekammer unter anderem Stellungnahmen zur Herstellung und Verwendung von Arzneimitteln ab.

Insgesamt betrachtet, ist das deutsche Spontanerfassungssystem nicht gut geeignet, das Eintreten, die Häufigkeitsrate und die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen sowie Kausalzusammenhänge zwischen Arzneimittelkonsum und unerwünschten Nebenwirkungen systematisch zu erfassen. Dies zu ermöglichen, würde den Aufbau umfassender Datenbanken erfordern, die allerdings in anderen Ländern bereits existieren.

Wissenscheck
Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung

Frage 1 / 5
 
Welche der folgenden Tätigkeiten gehört nicht zu den Aufgaben des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen?









Links ins Internet

Gesundheitspolitik - Links

Grundlagenwissen

Informationen über grundlegende Strukturen, Regeln, Verfahren und Abläufe des Gesundheitssystems in Deutschland

Medienbeiträge

Dossiers, Artikel u.a. redaktionelle Beiträge zu gesundheitspolitischen Themen

Akteure und Interessenverbände

Reformvorschläge, Stellungnahmen und Konzepte von Akteuren und Interessenverbänden des deutschen Gesundheitssystems

Rechtsdokumente

Gesetzestexte, Verordnungen u.a. Rechtsdokumente zu gesundheitspolitischen Themen