Arzt läuft durch Krankenhausflur

1.3.2012 | Von:
Thomas Gerlinger

Vom Hersteller zu den Verbraucherinnen und Verbrauchern: Zulassung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln

Die Arzneimittelherstellung

In Deutschland gab es 2010 903 Hersteller pharmazeutischer Produkte mit insgesamt 103.208 Beschäftigten (Bundesverband der pharmazeutischen Industrie 2009, S. 8, 11). Gleichzeitig zeichnet sich die pharmazeutische Industrie durch eine hohe Produktivität aus und zählt zu den wachstumsstärksten Branchen in Deutschland. Pharmazeutische Unternehmen stellten im Jahr 2010 Erzeugnisse mit einem Produktionswert von 26,9 Milliarden Euro zu Herstellerabgabepreisen her (ebd. S. 10). Daneben werden Rezepturen in kleineren Mengen auch von niedergelassenen Apotheken und Krankenhausapotheken angefertigt.

Der Konzentrationsgrad in der Pharmaindustrie ist vergleichsweise gering. 95 Prozent der Arzneimittel herstellenden Unternehmen beschäftigen weniger als 500 Mitarbeiter, 79 Prozent der Unternehmen sogar weniger als 100 Beschäftigte (ebd. S. 8 f.). Die zehn größten Anbieter erreichen einen Marktanteil von nicht einmal 30 Prozent, die 100 größten aber immerhin bereits mehr als 80 Prozent. Allerdings hat in den letzten Jahren eine deutliche Marktkonzentration stattgefunden. So erreichten im Jahr 2005 die 50 pharmazeutischen Anbieter mit mindestens 100 Millionen Euro Umsatz einen Umsatzanteil von 81 Prozent am Gesamtumsatz; die 20 umsatzstärksten Hersteller hatten einen Umsatzanteil von nahezu 60 Prozent (Nink/Schröder 2006, S. 224 ff.). Auch kann der Konzentrationsgrad auf bestimmten Teilmärkten für einzelne Indikationsgruppen sehr hoch sein. Der Patentschutz verschafft manchen Anbietern hier nicht selten sogar eine monopolähnliche Stellung. Zudem erlangen einzelne Arzneimittelhersteller durch ihre Verbindung mit großen multinational operierenden Chemiekonzernen eine besondere Marktmacht.

Auch wenn die nationalstaatlich unterschiedlichen Regelungen für den Marktzutritt den internationalen Handel mit Pharmazeutika immer noch erschweren, ist der Arzneimittelmarkt doch durch einen hohen Internationalisierungsgrad gekennzeichnet. So belief sich das Exportvolumen für pharmazeutische Erzeugnisse im Jahr 2010 auf 51,1 Milliarden Euro (plus acht Prozent im Vergleich zu 2009), das Importvolumen auf 38,0 Milliarden Euro (plus 6,9 Prozent im Vergleich zu 2009) (Bundesverband der pharmazeutischen Industrie 2009, S. 12). Insbesondere im EU-Raum hat die Harmonisierung der Zulassungsanforderungen im Zuge der Schaffung eines europäischen Binnenmarktes große Fortschritte gemacht.

Gemessen an den Umsätzen ist Deutschland weltweit nach den USA, Japan und China der viertgrößte Arzneimittelmarkt (ebd. S. 38). Betrachtet man allein die Arzneimittelproduktion, liegt Deutschland in Europa hinter Frankreich und Großbritannien an dritter Stelle (Nink/Schröder 2006, S. 236).

Die Pharmaunternehmen verfügen über einflussreiche Interessenverbände mit einer großen Nähe zu politischen Entscheidungsträgern. Die wichtigsten dieser Verbände sind der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa). Der BPI fungierte bis zur ersten Hälfte der 1990er-Jahre als Dachverband der Pharmaunternehmen. Aufgrund interner Interessenkonflikte verließen vor allem die großen und forschungsintensiven, als multinationale Konzerne agierenden Arzneimittelhersteller den BPI und bildeten den vfa. Der BPI organisierte 2009 rund 260 überwiegend mittelständische Unternehmen, unter denen sich zahlreiche Generikahersteller befinden. Der vfa hat lediglich 48 Mitgliedsunternehmen, bei denen es sich jedoch fast ausnahmslos um große und international operierende Unternehmen handelt (Verband Forschender Arzneimittelhersteller 2009). In den Mitgliedsunternehmen des VFA arbeiten mit rund 88.000 Personen knapp 70 Prozent aller Beschäftigten in der gesamten pharmazeutischen Industrie Deutschlands (Verband Forschender Arzneimittelhersteller 2009). Neben diesen beiden Verbänden ist noch der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) von Bedeutung. Er vertritt vor allem die auf den Selbstmedikationsmarkt orientierten Unternehmen. Im BAH sind rund 320 Unternehmen organisiert.

Der Vertrieb von Arzneimitteln

Der Arzneimittelvertrieb ist in Deutschland recht streng geregelt. Grundsätzlich wird zwischen verschreibungspflichtigen, apothekenpflichtigen und frei verkäuflichen Arzneimitteln unterschieden:
  • Verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige Medikamente dürfen nur in Apotheken abgegeben werden (§§ 43, 48, 49 AMG). Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nur aufgrund einer ärztlichen Verordnung abgegeben werden.
  • Frei verkäufliche Arzneimittel (Heilwässer, bestimmte Mund- und Rachentherapeutika, Multivitamine, pflanzliche Mittel und andere) sind von der Verschreibungs- und Apothekenpflicht freigestellt und können zum Beispiel in Drogerie- und Verbrauchermärkten sowie in Reformhäusern abgegeben werden (§ 44 AMG).
Zur Freigabe bestimmter Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheken bedarf es einer Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit BMG (§ 45 AMG).

Anders als in einigen europäischen Nachbarstaaten ist Ärztinnen und Ärzten in Deutschland die Direktabgabe von Arzneimitteln verboten (Dispensierverbot). Zwar können sie Maßnahmen der Direktmedikation (zum Beispiel Injektionen) durchführen. Aber sonst dürfen sie Medikamente nur als Ärztemuster abgeben, die sie in geringen Mengen von den Herstellern bekommen.

Öffentliche Apotheken
Die wichtigsten Abgabestellen von Fertigarzneimitteln sind Apotheken, die für weite Bereiche des Arzneimittelvertriebs ein Monopol innehaben. Am Jahresende 2013 gab es in Deutschland laut Gesundheitsberichterstattung des Bundes 20.664 niedergelassene (öffentliche) Apotheken und 400 Krankenhausapotheken, die Arzneimittel im Rahmen der stationären Versorgung abgeben. Deren Vertriebsvolumen ist mit einem Anteil von rund 17 Prozent im Vergleich zu dem der niedergelassenen Apotheken (rund 83 Prozent) recht gering (Bundesverband der pharmazeutischen Industrie 2006). Allerdings könnten sie künftig stärker an Bedeutung gewinnen, denn seit 2004 ist es den Krankenhausapotheken gestattet, sich an der ambulanten Versorgung zu beteiligen. Dies ist dann möglich, wenn der zuständige Zulassungsausschuss das betreffende Krankenhaus dazu ermächtigt hat oder dieses vertraglich (etwa im Rahmen von Verträgen zur integrierten Versorgung) dazu berechtigt ist.

Wissenscheck
Dispensierverbot

Frage 1 / 1
 
Was versteht man unter dem Dispensierverbot?










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