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Arzt läuft durch Krankenhausflur

1.3.2012 | Von:
Thomas Gerlinger

Gestaltung einer europäischen Gesundheitspolitik

Die europäische Richtlinie zur Patientenmobilität
Im Jahr 2008 brachte die Europäische Kommission einen neuen Versuch zur Regelung der Dienstleistungsfreiheit im Gesundheitswesen auf den Weg. Der neue Richtlinienentwurf rückte die Patientenmobilität in Europa in den Mittelpunkt. Die Kommission versuchte damit, das Problem der Dienstleistungsfreiheit aus der Perspektive der Nachfragenden im Gesundheitswesen anzugehen. Auch hier war sie zunächst bestrebt, einige der bei der Verabschiedung der Dienstleistungsrichtlinie gescheiterten Bestimmungen zur Anwendung der Binnenmarktregeln auf den Gesundheitssektor durchzusetzen. So war im ersten Richtlinienentwurf vorgesehen, dass die Wettbewerbsregeln zur alleinigen Rechtsgrundlage für die Auslandsbehandlung im Binnenmarkt werden sollten. Außerdem hatte die Kommission weitreichende Gestaltungsansprüche im Hinblick auf die Finanzierung und die Qualitätssicherung bei Auslandsbehandlungen für sich reklamiert.

Im Rechtsetzungsprozess sind diese weitergehenden Pläne aber in weiten Teilen zurückgenommen worden. 2011 haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat nach langen Debatten eine Richtlinie zur Patientenmobilität in Europa verabschiedet (Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung). In ihrem Mittelpunkt steht die Herstellung von Rechtssicherheit für Patientinnen und Patienten, die sich im EU-Ausland behandeln lassen wollen. Die Richtlinie überträgt im Wesentlichen die erwähnte Rechtsprechung des EuGH in das europäische Sekundärrecht. Folgende Inhalte sind von besonderer Bedeutung:
  • Die EU-Bürgerinnen und -Bürger können ab 2013 selbst entscheiden, in welchem Mitgliedstaat sie sich einer Behandlung unterziehen.
  • Dies gilt sowohl für die ambulante als auch für die stationäre Versorgung.
  • Bei einer stationären Behandlung müssen sie allerdings in bestimmten Fällen eine Vorabgenehmigung ihres Kostenträgers einholen (zum Beispiel bei besonders teuren Behandlungen oder bei Behandlungen, mit denen ein besonderes Risiko einhergeht).
  • Die EU-Bürgerinnen und -Bürger haben bei der Auslandsbehandlung dieselben Rechte (zum Beispiel Leistungskatalog, Zugang zu Fachärztinnen und -ärzten, Zugang zur Krankenhausbehandlung), die auch in ihrem Versicherungsstaat gelten.
  • Sie müssen bei einer Auslandsbehandlung die entstandenen Kosten zunächst vorstrecken und haben Anspruch auf deren Erstattung durch ihren Kostenträger in der Höhe, die bei einer Behandlung im Inland angefallen wäre.
Dienstleistungen von allgemeinem Interesse
Darüber hinaus ist das Gesundheitswesen auch von der Debatte über "Dienstleistungen von allgemeinem Interesse" betroffen, die die Europäische Kommission initiiert hat. Hierbei geht es um die Frage, auf welchem Wege die Daseinsvorsorge auf solchen Feldern sichergestellt werden kann, bei denen ein allgemeiner Zugang und eine hohe Qualität nicht (oder nicht ausreichend) über den Markt zu gewährleisten ist. Zu diesen Feldern zählen neben Bildung, Kinder- und Altenbetreuung, dem öffentlichen Personennahverkehr, Müll- und Abwasserentsorgung und Ähnlichem eben auch die Versorgung mit Gesundheitsleistungen. Die Europäische Kommission hat dazu ein Weißbuch herausgegeben, aus dem vor allem die Unterschiedlichkeit der Sichtweisen in den Mitgliedstaaten hervorgeht. Ob und wann es zur Verabschiedung einer europäischen Richtlinie über Dienstleistungen von allgemeinem Interesse kommt, ist aus gegenwärtiger Perspektive ungewiss.

Die Europäisierung der Arzneimittelzulassung

Der freie Warenverkehr im Binnenmarkt gilt grundsätzlich auch für Arzneimittel. Allerdings wurde die Marktzulassung von Arzneimitteln bis in die 1990er-Jahre hinein primär von den Mitgliedstaaten geregelt, die dabei jeweils eigene Rechtsnormen und Verfahren anwandten und über eigene Institutionen verfügten. Daher sind die Europäische Kommission und der Europäische Rat insbesondere seit den frühen 1990er-Jahren bestrebt, die Arzneimittelzulassung europaweit zu harmonisieren (Permanand/Mossialos 2004). Dieser Harmonisierung wird gerade wirtschaftspolitisch eine große Bedeutung beigemessen, denn die pharmazeutische Industrie gilt als eine innovative und zukunftsträchtige Branche. Je schneller neue Arzneimittel auf dem gesamten europäischen Markt zugelassen sind, desto früher können Arzneimittelhersteller mit einem neu entwickelten Medikament Gewinne erwirtschaften und desto länger ist damit die reale Patentlaufzeit für dieses Medikament. Allerdings stießen die Harmonisierungsbemühungen auf zum Teil erhebliche Widerstände in den Mitgliedstaaten.

Im Ergebnis aber ist die europäische Ebene der Arzneimittelzulassung seit den 1990er-Jahren erheblich gestärkt worden. Heute existieren in der Europäischen Union drei unterschiedliche Wege der Arzneimittelzulassung:
  • das zentrale Zulassungsverfahren
  • das dezentrale Zulassungsverfahren
  • das nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass einem Arzneimittel durch eine europäische Institution die Zulassung für den gesamten EU-Raum erteilt wird. Dabei werden nationale Behörden in den Prozess der Zulassung einbezogen. Es wird seit 1995 angewendet und ist obligatorisch für
  • innovative, biotechnologische Präparate;
  • neue Wirkstoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen, neurogenerativen Erkrankungen, Diabetes und Aids (seit 2004);
  • neue Wirkstoffe zur Behandlung von Immunschwächen, Autoimmunerkrankungen und Viruserkrankungen (seit 2008).

Wissenscheck



Für andere Medikamente, die auch als innovativ eingestuft werden, ist eine Wahl des zentralen Zulassungsverfahrens möglich. Beim zentralen Zulassungsverfahren muss die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA www.ema.europa.eu) in London beantragt werden. In der EMA ist ein Evaluierungskomitee dafür zuständig, Empfehlungen über die Zulassung auszuarbeiten. Es setzt sich aus jeweils zwei Vertreterinnen und Vertretern der nationalen Zulassungsbehörden zusammen. Zwei Mitglieder dieses Komitees erstellen einen Bericht über die Ergebnisse der Zulassungsprüfung. Dabei werden sie durch Gutachten zweier externer Expertinnen und Experten und durch deren nationale Behörde unterstützt. Die EMA leitet die Empfehlung des Evaluierungskomitees an die Europäische Kommission weiter, die auf dieser Grundlage schließlich über die Zulassung entscheidet. Hat ein Arzneimittel dieses Verfahren erfolgreich durchlaufen, ist es automatisch in allen Mitgliedstaaten der EU zugelassen. Das zentrale Zulassungsverfahren gewinnt seit seinem Inkrafttreten stark an Bedeutung.

Das dezentrale Anerkennungsverfahren müssen alle anderen Arzneimittel durchlaufen, für die in mehr als einem Mitgliedstaat die Zulassung beantragt wird. Die Zulassung erfolgt durch die EU-Mitgliedstaaten. Dabei handeln diese auf der Grundlage eines gemeinsamen Verfahrens, das auf der wechselseitigen Anerkennung von Zulassungskriterien und -entscheidungen durch alle EU-Mitgliedstaaten beruht. Bei diesem Verfahren werden Zulassungsanträge in einem Referenzmitgliedstaat und in den anderen Mitgliedstaaten gestellt, in denen eine Zulassung angestrebt wird. Die Zulassungsbehörde des Referenzmitgliedstaats entscheidet über die Erstzulassung des Medikaments. Bei einer positiven Entscheidung hat der Hersteller einen Anspruch auf Anerkennung dieser Entscheidungen auch durch die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Diese dürfen eine Anerkennung der Erstzulassung nur in begründeten Ausnahmefällen verweigern. Wenn dies dennoch geschieht, kann das betreffende Unternehmen versuchen, die Zulassung über ein europäisches Schiedsverfahren unter Beteiligung der EMA zu erreichen. Die in diesem Schiedsverfahren getroffene Entscheidung ist dann für alle Beteiligten bindend. Nur unter bestimmten Bedingungen kann ein Mitgliedstaat die Übernahme der Zulassungsentscheidung der Behörde eines anderen Landes verweigern. Dazu zählt unter anderem eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit. Beim dezentralen Anerkennungsverfahren spielen also Entscheidungen auf europäischer Ebene eine deutlich geringere Rolle als beim zentralen Verfahren.

Das nationale Zulassungsverfahren findet bei allen Arzneimitteln Anwendung, die nicht zwingend unter das dezentrale Zulassungsverfahren fallen und nur in einem Mitgliedstaat vertrieben werden sollen. Mit der Einführung des zentralen beziehungsweise dezentralen Zulassungsverfahrens für den internationalen Vertrieb von Arzneimitteln verliert es aber stark an Bedeutung.

Der Trend zur Europäisierung der Arzneimittelzulassung setzte sich auch zu Beginn dieses Jahrhunderts weiter fort. Im Jahr 2004 hat die Europäische Kommission wichtige Veränderungen am europäischen Zulassungsverfahren vorgenommen. Sie beschloss ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für solche Arzneimittel, an denen wegen ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und wegen ihres innovativen Charakters ein besonderes Interesse besteht. Zudem wurde die Praxis der Dauerzulassung eines Medikaments geändert: Musste die Zulassung bisher alle fünf Jahre erneuert werden, so ist nun lediglich eine einmalige Überprüfung fünf Jahre nach der Erstzulassung erforderlich.





Rückwirkungen auf die Arzneimittelzulassung in Deutschland
Die Etablierung europäischer Zulassungsverfahren setzt die nationalstaatlichen Zulassungsbehörden unter einen erheblichen Anpassungsdruck (Schmucker 2005). Beim zentralen Zulassungsverfahren hängt ihre Rolle davon ab, ob sie in einem Verfahren von der EMA zum Berichterstatter ernannt werden; im dezentralen Verfahren davon, ob die Arzneimittelhersteller sie als Referenzbehörde für die Erstzulassung auswählen. Die Entscheidung von Herstellern für eine bestimmte Behörde ist abhängig von ihrer wahrgenommenen Effizienz. Mit dieser neuen Konstellation geraten die Zulassungsbehörden unter einen erheblichen Konkurrenzdruck. In dem Maße, wie einzelne Behörden in dieser Konkurrenz ins Hintertreffen geraten, sinkt ihr Einfluss auf die Arzneimittelzulassung in dem vormals autonom regulierten Zuständigkeitsgebiet. Außerdem hängen von der Auftragslage auch ihr Ansehen, ihre finanzielle Situation und damit in der Perspektive auch ihr Fortbestand ab. Um Nachteile in der Konkurrenz zu vermeiden, wächst der Druck, Zulassungsverfahren rasch und aus Sicht der Auftraggeber erfolgreich durchzuführen.

Vor diesem Hintergrund wurde eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um das Zulassungsverfahren zu straffen. So ist in den letzten Jahren die durchschnittliche Zulassungsdauer erheblich zurückgegangen.