Prävention und öffentliche Gesundheit
Rechtsetzung durch Mindestrichtlinien – das Beispiel Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
Mit dem Inkrafttreten der Einheitlichen Europäischen Akte (1987) erhielt der Ministerrat der Europäischen Union die Kompetenz, mit qualifizierter Mehrheit Mindestrichtlinien zum Gesundheitsschutz in der Arbeitsumwelt zu verabschieden.
Der Ministerrat hat von seinen Gestaltungsmöglichkeiten umfassend Gebrauch gemacht und zu einer Vielzahl von Problembereichen des arbeitsbezogenen Gesundheitsschutzes Mindeststandards verabschiedet (Gerlinger 2000; Hervey 2002). Zwischen den Mitgliedstaaten kam es dabei immer wieder zu Konflikten darüber, ob europaweite Regelungen zu einzelnen gesundheitsrelevanten Problemfeldern (zum Beispiel der Regelung von Arbeitszeiten) nach dem Subsidiaritätsprinzip überhaupt zulässig sind, wie detailliert derartige Bestimmungen sein sollen und wie hoch das Schutzniveau anzusetzen ist.
Insbesondere die Ende der 1980er-Jahre und Anfang der 1990er-Jahre verabschiedeten Richtlinien orientierten sich am höchsten Schutzniveau innerhalb der Union und basierten auf einem innovativen, modernen und umfassenden Zugang zum Arbeitsschutz. Dies gilt vor allem für das Grundsatzdokument des europäischen Arbeitsschutzes, die 1989 verabschiedete sogenannte Rahmenrichtlinie (Gerlinger 2000). Die Rahmenrichtlinie:
formuliert uneingeschränkt verbindliche Schutzpflichten des Arbeitgebers;
betont den Vorrang der Risikovermeidung;
schreibt eine Bewertung der vom jeweiligen Arbeitsplatz ausgehenden Gesundheitsrisiken verbindlich vor;
berücksichtigt die Wechselwirkung physischer, psychischer, sozialer und arbeitsorganisatorischer Aspekte des Gesundheitsschutzes;
fordert eine am Stand der Technik orientierte Dynamisierung des Schutzhandelns und
stärkt die Rolle der Beschäftigten im betrieblichen Arbeitsschutz.
Die hohe Regulierungsdichte und das hohe Schutzniveau dieser anfänglichen Arbeitsschutzpolitik stehen in deutlichem Kontrast zu dem in weiten Bereichen der Sozialpolitik und der Arbeitsbeziehungen sich vollziehenden Deregulierungstrend. Allerdings setzte zur Mitte der 1990er-Jahre eine deutliche Trendwende ein. Die EU-Kommission verzichtete – nicht zuletzt auf Druck zahlreicher Mitgliedstaaten – mit der Verabschiedung des vierten Aktionsprogramms weitgehend auf rechtliche Fortschritte im Arbeitsschutz und setzte vor allem auf eine Konsolidierung des Erreichten. Obwohl die betriebliche Umsetzung des europäischen Rechts auf vielfältige Hindernisse stößt, haben die Regelungen in einer Vielzahl von Mitgliedstaaten dazu beigetragen, das Arbeitsschutzrecht zu modernisieren und den Arbeitsschutz zu verbessern (Gerlinger 2000; Walters 2002).
Die europäischen Arbeitsschutzrichtlinien hatten zum Teil erhebliche Auswirkungen auf die Arbeitsschutzrechtssysteme in den Mitgliedstaaten. So war in Deutschland seit vielen Jahren ergebnislos über eine Reform des Arbeitsschutzrechts gestritten worden. Erst die Notwendigkeit, die erwähnte EU-Rahmenrichtlinie in nationales Recht zu übernehmen, übte den notwendigen Druck für eine umfassende Modernisierung des Arbeitsschutzrechts aus. Das mit dem Arbeitsschutzgesetz von 1996 geschaffene Recht stellte für das deutsche Arbeitsschutzsystem eine beachtliche Innovation dar, die auf nationalstaatlicher Ebene allein kaum durchsetzbar gewesen wäre.
Unterstützung der Mitgliedstaaten
Gestützt auf die erwähnten Kompetenzen im Bereich der Krankheitsverhütung, hat die EU zwischen 1993 und 2002 insgesamt acht gesundheitspolitische Aktionsprogramme aufgelegt (Weingärtner 2000; Topan 2003, S. 250 f.). Im Mittelpunkt standen dabei die Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Erforschung spezifischer Krankheiten und ihrer Bekämpfung sowie die Unterstützung bei Maßnahmen der Gesundheitserziehung und -information. Zu den krankheitsbezogenen Themen, denen die EU besondere Aufmerksamkeit widmete, zählten:
die Bekämpfung von Krebserkrankungen,
die Bekämpfung von Aids,
die Suchtprävention,
die Bekämpfung seltener Erkrankungen und
die Bekämpfung umweltbedingter Krankheiten.
Diese Aktivitäten wurden 2003 abgelöst durch mittelfristige, umfassendere Gesundheitsaktionsprogramme. Das erste Aktionsprogramm (2003 bis 2008) setzte sich folgende Ziele:
eine Verbesserung der Gesundheitsinformationen,
schnelle und koordinierte Reaktionen auf Gesundheitsgefahren sowie
eine Stärkung von Prävention und Gesundheitsförderung und deren Integration in andere Politikfelder.
Das folgende "Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (2008 - 2013)" (EuropäischesParlament/Europäische Union 2007) verfolgt drei Kernziele:
die Verbesserung des Gesundheitsschutzes der Bürgerinnen und Bürger;
die Stärkung der Gesundheitsförderung, einschließlich des Abbaus von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung;
die Erstellung und Verbreitung von Informationen und Wissen über Gesundheitsfragen.
Bei der Verbesserung des Gesundheitsschutzes soll die Fähigkeit der EU und der Mitgliedstaaten zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren (zum Beispiel durch Notfallpläne) gestärkt werden. Außerdem sollen Maßnahmen zur Erhöhung der Patientensicherheit, zur Vermeidung von Verletzungen und Unfällen sowie zur Einführung von Risikobewertungen durchgeführt werden. Auf dem Gebiet der Gesundheitsförderung geht es um die Beeinflussung gesundheitsrelevanter Faktoren (zum Beispiel Ernährung, Alkohol-, Tabak- und Drogenkonsum, aber auch sozialer und umweltbezogener Faktoren) und um die Vermeidung dadurch begünstigter (Volks-)Krankheiten. Ein Ziel ist die Erhöhung der Zahl gesunder Lebensjahre bei gleichzeitiger Reduktion gesundheitlicher Ungleichheiten. Bei der Verbreitung von Gesundheitsinformationen sollen folgende Aktivitäten im Mittelpunkt stehen:
verbesserte Informationen für die Bürgerinnen und Bürger,
ein verbesserter Wissensaustausch unter Expertinnen und Experten über Themen wie Geschlechter- und Kindergesundheit sowie seltene Erkrankungen.
Die EU-Aktivitäten im Rahmen der Aktionsprogramme bestehen im Wesentlichen in der Förderung von Forschungsaktivitäten und von praktischen Interventionen in den Mitgliedstaaten. Generell bekennt sich die Europäische Kommission in ihren gesundheitspolitischen Dokumenten zu einer Stärkung der präventiven Ausrichtung der Gesundheitssysteme. Die wichtigsten Handlungsfelder dieser Aktionsprogramme waren bislang:
die stärkere Überwachung und Kontrolle von Gesundheitsgefahren;
der Ausbau der Gesundheitsberichterstattung;
wirksame und schnelle Reaktionen der EU und der Mitgliedstaaten auf Gesundheitsgefahren;
die Gesundheitsförderung durch die Berücksichtigung gesundheitsrelevanter Faktoren;
die Prävention von Krankheiten und Verletzungen;
die Erzielung von Synergien zwischen nationalen Gesundheitssystemen;
die Ausarbeitung und Verbreitung besserer und zahlreicherer Gesundheitsinformationen für Bürgerinnen und Bürger, Expertinnen und Experten und politische Entscheidungsträgerinnen und Entscheidungsträgern.
Das Externer Link: dritte Aktionsprogramm zur Gesundheitsförderung auf EU-Ebene startete im Mai 2014 und hat eine Laufzeit von sieben Jahren bei einem Fördervolumen von insgesamt 449 Millionen Euro. Die Schwerpunkte ähneln denen der vorherigen Aktionsprogramme:
Gesundheitsförderung, Prävention und Förderung gesunder Lebenstile
Schutz der Bürgerinnen und Bürger vor grenzübersgreifenden Gesundheitsgefahren
Beitrag zu innovativen, effizienten und nachhaltigen Gesundheitssystemen
Zugang zu besserer Gesundheitsversorgung
Die Unterstützung der Mitgliedstaaten und die Förderung ihrer Zusammenarbeit durch die EU beschränken sich allerdings nicht auf die Durchführung von Aktionsprogrammen. Darüber hinaus sind auf europäischer Ebene neue Institutionen entstanden, die unter anderem dem Informationsaustausch und der Koordinierung der Aktivitäten der Mitgliedstaaten und ihrer einschlägigen Organisationen dienen. Beispiele sind die Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (mit Sitz in Bilbao) und die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit (mit Sitz in Pisa). Siehe auch: Externer Link: Übersicht über weitere Institutionen auf der Seite der EU.
In der Durchführung der Aktionsprogramme und in der Einrichtung derartiger Agenturen kommt auch das Bestreben der Europäischen Kommission zum Ausdruck, das eigene Aktionsfeld auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes auszuweiten. Allerdings blieb die Reichweite der Programme allein schon wegen des niedrigen Finanzvolumens gering. So war das Aktionsprogramm 2008 bis 2013 lediglich mit einer Summe von 321,5 Millionen Euro ausgestattet. Das Folgeprogramm ist nicht deutlich besser ausgestattet, wenn man einberechnet, dass es sich über einen Zeitraum von sieben Jahren erstreckt. Insgesamt betrachtet, ist der Aktionsradius der EU durch die Beschränkung ihrer Gestaltungskompetenzen und die, gemessen an den Problemdimensionen, unzureichende Ausstattung mit finanziellen Ressourcen äußerst begrenzt.
Dabei wurden sehr unterschiedliche Themen behandelt. Zu ihnen zählen:
Bekämpfung von Krebserkrankungen
Bekämpfung von Aids
Suchtprävention
Gesundheitsförderung
Verhütung von Verletzungen
Gesundheitsberichterstattung
umweltbedingte Krankheiten
Etablierung eines neuen Regulierungsmodus in der europäischen Gesundheitspolitik: die offene Methode der Koordinierung
Seit dem Jahr 2000 wird mit der offenen Methode der Koordinierung (OMK) auf europäischer Ebene ein neuartiger Regulierungsmodus in der Gesundheitspolitik etabliert. Die OMK ist ein Instrument, das die freiwillige Kooperation und den Austausch bewährter Verfahren zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessern und ihnen auf diese Weise eine Hilfestellung bei der Weiterentwicklung ihrer nationalstaatlichen Politik geben soll. Diese Methode wird bisher in der Arbeitsmarktpolitik und in der Rentenpolitik angewandt und soll künftig auch in der Gesundheitspolitik angewandt werden.
Merkmale der offene Methode der Koordinierung
Die OMK wurde erstmals in den Schlussfolgerungen des Rates von Lissabon definiert und umfasst vier Kernelemente (Europäischer Rat 2000):
die Festlegung von Leitlinien für die Entwicklung einzelner Politikbereiche einschließlich eines Zeitplans für die Verwirklichung der kurz-, mittel- und langfristigen Ziele;
die Festlegung quantitativer und qualitativer Indikatoren und Benchmarks, mit deren Hilfe nationalstaatliche Praktiken vergleichbar gemacht und bewährte Verfahren identifiziert werden sollen;
die Umsetzung der europäischen Leitlinien in die Politik der Mitgliedstaaten durch Entwicklung konkreter Ziele und Erlass entsprechender Maßnahmen;
die regelmäßige Überwachung, Bewertung und gegenseitige Prüfung der getroffenen Maßnahmen und erzielten Fortschritte.
Die OMK soll durch die Stärkung der Koordinierungs- und Leitungsfunktion des Europäischen Rates "eine kohärentere strategische Leitung und eine effektive Überwachung der Fortschritte gewährleisten" (Europäischer Rat 2000, S. 3). Die Formulierung dieses neuen Verfahrens steht in engem Zusammenhang mit der dort ebenfalls vorgenommenen Formulierung eines neuen wettbewerbspolitischen Leitbilds für die EU, nämlich dem Ziel, den Übergang zum wettbewerbsfähigsten, dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum der Welt zu schaffen.
Als gemeinsame Probleme, auf die die Gesundheitspolitiken in Europa zu reagieren haben, nennt die Europäische Kommission die Überalterung der Bevölkerung, die Folgen der Entwicklung neuer Technologien und Therapien in der Medizin sowie die wachsende Nachfrage der Bevölkerung nach medizinischen Leistungen und entsprechenden Angeboten im Zuge der Steigerung des Lebensstandards und des Bildungsniveaus. Die Kommission stellt fest, dass diese Entwicklungen die Frage nach den Finanzierungsmodalitäten aufwerfen und den Druck zur Kostendämpfung erhöhen. Daher sei es notwendig, "klare, transparente und wirksame Evaluierungsverfahren" zu erarbeiten (Europäischer Rat 2001, S. 7). Bemerkenswert an der Positionsbestimmung der Europäischen Kommission ist erstens die Eindeutigkeit, mit der die Problematik der langfristigen Finanzierbarkeit der Gesundheitspolitik in die ordnungspolitischen Prämissen der Wirtschafts- und Fiskalpolitik integriert wird, und zweitens die Vehemenz, mit der die Europäische Kommission unmissverständlich auf dem Beitrag der Gemeinschaftspolitiken für die europäische Gesundheitspolitik insistiert.
Für die Gesundheitspolitik in der EU formuliert der Kommissionsbericht drei Hauptziele, die es gleichzeitig zu verwirklichen gelte (ebd.):
die Sicherung des allgemeinen Zugangs zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung,
die Erhöhung von Transparenz und Qualität der Gesundheitssysteme durch die Evaluation medizinischer Verfahren und die Evaluation von Versorgungsstrukturen,
die Fortsetzung der auf eine Kostendämpfung zielenden Reformen.
Aus dieser Problemanalyse und Zielbestimmung zieht die EU die Konsequenz, dass die Gesundheitssysteme an die Erfordernisse einer dynamischen, wachstumsorientierten Ökonomie anzupassen sind. Um dieses Ziel zu erreichen, müssten die öffentlichen Finanzen nachhaltig konsolidiert und der soziale Schutz in der EU modernisiert werden. Damit erfährt die Sozialpolitik und mit ihr die Gesundheitspolitik insofern eine strategische Aufwertung, als sie nun systematisch in eine europäische Wirtschafts- und Wachstumspolitik integriert werden und den strategischen Umbau der europäischen Wirtschaft unterstützen sollen. Daraus ergibt sich aus der Perspektive der EU die Konsequenz, dass die Gesundheitssysteme an die Anforderung einer dynamischen, wachstumsorientierten Ökonomie anzupassen sind. In diesem Zusammenhang weist der Europäische Rat darauf hin, dass eine Reform der nationalstaatlichen Gesundheitssysteme notwendig ist, um auch in Zukunft eine hochwertige medizinische Versorgung gewährleisten zu können.
Die OMK will also eine Effizienzsteigerung der Gesundheitssysteme durch eine stärkere Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten und eine Stärkung der Koordinierungs- und Leitungsfunktion der EU erreichen. Dabei bleibt die einzelstaatliche Letztentscheidungskompetenz allerdings beibehalten. Bei der OMK handelt es sich damit um ein eigenständiges Verfahren zur Entwicklung gemeinsamer Politiken, das jenseits der traditionellen und im EU-Vertrag festgeschriebenen Wege der Regel- und Normensetzung – also in erster Linie des Erlasses von Richtlinien und Verordnungen – angesiedelt ist. Nicht durch die Übertragung von Steuerungsressourcen (Recht, Geld), sondern durch einen Koordinierungs- und Lernprozess ("weiche Steuerung"), der die Kompetenzen der Mitgliedstaaten unberührt lässt, sollen politische Gemeinsamkeiten zwischen ihnen gefördert werden. Auch wenn die rechtliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten unberührt bleibt, kann durch die Selbstverpflichtung und die Praxis der Überprüfung von Fortschritten ein Druck für die Mitgliedstaaten entstehen, diejenigen Strukturen des Gesundheitssystems zu verbessern, die als ineffizient oder suboptimal ermittelt wurden.
Umsetzungsschwierigkeiten
Allerdings ist die Anwendung der OMK mit einer Vielzahl von Problemen verknüpft, und es existieren erhebliche methodische Probleme bei ihrer Anwendung. Erfahrungen mit Benchmarking- und Best-Practice-Verfahren in anderen Politikfeldern und Organisationen zeigen, dass die Schwierigkeiten von Systemvergleichen mit der Komplexität der Handlungssysteme beziehungsweise Politikfelder wachsen. Häufig kann die Wirkung einzelner Steuerungselemente nicht präzise erfasst werden, weil diese nur aufgrund besonderer Kontextbedingungen funktionieren. Aus demselben Grund lassen sich einzelne Elemente nicht beliebig in einen anderen Zusammenhang übertragen.
In der Evaluation von Gesundheitssystemen sind diese grundsätzlichen Probleme angesichts der besonderen Beschaffenheit des Regulierungsgegenstands Gesundheit besonders bedeutsam. Anders als etwa in der Alterssicherung oder der Arbeitslosenversicherung werden in Gesundheitssystemen nicht nur finanzielle Transfers, sondern vor allem personenbezogene Dienstleistungen organisiert. Die zentralen Regulierungsinstrumente (zum Beispiel Vergütungsformen, institutionelle Arrangements von Versorgungsinstitutionen) führen nicht "an sich" zu bestimmten Ergebnissen, sondern entfalten ihre Wirkung erst im spezifischen Systemkontext beziehungsweise im Zusammenwirken mit anderen Systemelementen. Dies verschärft das Problem.
Hinzu kommen Probleme, die aus der sozialen Komplexität des "Gutes" Gesundheit resultieren. Gesundheitsdienstleistungen sind auf die Behandlung von Krankheiten und/oder die Förderung von Gesundheit bezogen. Gesundheit und Krankheit sind ihrerseits Ergebnis einer Vielzahl von Einflussfaktoren, die kaum zu überblicken sind. Außerdem treten sie in je unterschiedlichen Kombinationen auf. Der Nutzen bestimmter Interventionen kann in den meisten Fällen, wenn überhaupt, erst nach einem langen Zeitraum zuverlässig beurteilt werden.
Angesichts der Heterogenität der Gesundheitssysteme und der sozialen Komplexität des Phänomens Gesundheit erweist es sich als schwierig, in einem Benchmarking-Verfahren zuverlässig bewährte Praxisbeispiele zu identifizieren, die sich als allgemeingültige Maßstäbe einer effektiveren und effizienteren Leistungserbringung bewähren könnten.
Verschärft wird dieses Problem durch den unabweisbaren Umstand, dass in die jeweilige Definition von Indikatoren und Benchmarks stets konkrete Interessen und Machtverhältnisse einfließen (Tidow 1999). Die Auswahl von Indikatoren beinhaltet damit auch eine politische Entscheidung, die die spätere Bewertung der Gesundheitssysteme beeinflusst. Dabei ergeben sich mit Blick auf die Gesundheitspolitik besonders hohe Anforderungen an die Qualität der zugrunde gelegten Daten und Indikatoren. Es geht bei der Identifikation bewährter Praktiken darum, Strukturunterschiede und Veränderungen hinsichtlich ihrer gesundheitlichen und ökonomischen Ergebnisse zu vergleichen und zu bewerten.
Doch gegenwärtig sind selbst grobe Vergleiche der Ressourcen und der Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen in den EU-Mitgliedstaaten aufgrund unterschiedlicher nationalstaatlicher Erhebungsmethoden und begrifflicher Abgrenzungen (Schneider 2002, S. 15 ff.) nur mit starken Einschränkungen möglich. Noch stärker gilt dieses Problem für die Messung gesundheitlicher Ergebnisse ("outcome"). Aber auch dort, wo solche Vergleichsdaten vorliegen, ist es nur schwer möglich, die gemessenen Ergebnisse den in den Gesundheitssystemen getroffenen Maßnahmen oder bestimmten Systemmerkmalen kausal zuzuordnen (Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen 2002).
Die Anwendung der OMK in der Gesundheitspolitik hat in der Praxis bisher nur geringe Fortschritte gemacht. Mittlerweile liegt zwar ein vorläufiger europäischer Indikatorensatz vor, mit dem die Entwicklung der Gesundheitssysteme in den erwähnten Zieldimensionen abgebildet werden soll (European Commission 2006). Das Problem der Vergleichbarkeit der Daten bleibt allerdings bestehen. Die meisten Indikatoren betreffen die Nachhaltigkeit der Finanzierung des Gesundheitswesens. Zu ihnen zählen die Pro-Kopf-Gesundheitsausgaben, der Anteil der Gesundheitsausgaben am Bruttoinlandsprodukt sowie der Anteil der öffentlichen und privaten Gesundheitsausgaben an allen Gesundheitsausgaben (vgl. Schneider/Hofmann/Köse/Biene/Krauss 2007).
2007 wurde der erste gemeinsame OMK-Bericht zu den Feldern soziale Inklusion, Alterssicherung sowie Gesundheitsversorgung und Langzeitpflege veröffentlicht. Er beruht auf den nationalen Strategieberichten aller Mitgliedstaaten. Der Bericht verweist auf die Gemeinsamkeit der Herausforderungen, die sich bei der Verfolgung der Hauptziele in den Mitgliedstaaten stellen, macht aber auch darauf aufmerksam, wie groß die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die ökonomische Leistungsfähigkeit, die soziale Sicherung sowie die Struktur und Entwicklung der Gesundheitssysteme sind.
Bilanz und Ausblick
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt lässt sich noch nicht zuverlässig abschätzen, welche Bedeutung die OMK in der europäischen Gesundheitspolitik einnehmen wird. Sichtbar aber ist, dass sie im Spannungsfeld unterschiedlicher Handlungslogiken und Entwicklungstrends steht. Angesichts ihrer Einbettung in die fiskalpolitischen Vorgaben der europäischen Wirtschafts- und Währungsunion sowie ihrer wettbewerbspolitischen Konsequenzen ist allerdings nicht damit zu rechnen, dass aus der OMK erweiterte soziale Rechtsansprüche für Versicherte sowie Patientinnen und Patienten erwachsen werden. Die Europäische Kommission und der Europäische Rat stellen die OMK in der Gesundheitspolitik explizit in den Zusammenhang einer liberal geprägten Wirtschafts- und Finanzpolitik. Es erscheint daher durchaus als wahrscheinlich, dass bei der Festlegung von Indikatoren und Benchmarks das Ziel der Kostendämpfung Vorrang vor dem Ziel einer umfassenden und hochwertigen Versorgung erhält.
Allerdings ist auch darauf hinzuweisen, dass die OMK Chancen zur Erhöhung von Effektivität und Effizienz der Gesundheitssysteme beinhaltet und ihr Potenzial insofern – zumindest theoretisch – größer zu sein scheint als auf anderen Feldern der sozialen Sicherung. Denn es zählt zu den Eigenschaften des Gesundheitswesens, einschließlich der Langzeitpflege, dass hier nicht nur – wie auf anderen Feldern der sozialen Sicherung auch – eine monetäre Umverteilung zwischen einzelnen Bevölkerungsgruppen erfolgt, sondern dass dessen Leistungen auch überwiegend als persönliche (soziale) Dienstleistungen erbracht werden. Deren Organisation weist in den Gesundheitssystemen aller Mitgliedstaaten Rationalisierungsreserven auf, die zum Teil erheblich sein können. Dies gilt nicht zuletzt für das deutsche Gesundheitssystem und hier wiederum insbesondere für die Probleme bei der Modernisierung der Versorgungsstrukturen. Würde das europaweite Benchmarking-Verfahren Merkmale wie beispielsweise die Abschottung zwischen ambulantem und stationärem Sektor oder die starke Präsenz von Fachärztinnen und -ärzten in der ambulanten Versorgung als ineffizient identifizieren, könnte hier der Druck zum Umbau beziehungsweise zur Anpassung der gewachsenen Systemstrukturen wachsen.
Allerdings hat die Anwendung der OMK auf die Gesundheitspolitik bisher nur geringe Fortschritte gebracht. Substanzielle Auswirkungen auf die Gestaltung der Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten sind bisher ausgeblieben. Offenkundig verlaufen weder die Herausbildung eines gesundheitspolitischen Mehrebensystems noch die Indienstnahme der Gesundheitspolitik für wirtschafts- und wettbewerbspolitische Ziele als ein geradliniger Prozess. Bereits die Verständigung auf Indikatoren – und erst recht die auf Benchmarks – erweist sich als sehr konfliktträchtig. Die inhaltlichen und institutionellen Besonderheiten des Feldes der Gesundheitspolitik können sich weiterhin als Quellen für auftretende Blockaden und Zielkonflikte erweisen. Auch bei der Anwendung eines "weichen" Regulierungsmodus werden Steuerungspathologien des europäischen Institutionensystems sichtbar. Offenbar gibt es bei den Mitgliedstaaten eine weitverbreitete Abneigung, sich bei transnationalen Lernprozessen auf dem Feld der Gesundheitspolitik unter Druck setzen zu lassen, und sei dieser Druck auch nur informell.
Die Kommission hat 2007 eine Mitteilung über die Vertiefung der OMK vorgelegt (Europäische Kommission 2008), die im Kern das Ziel verfolgt, dem Koordinierungsverfahren mehr Verbindlichkeit zu verleihen. So will sie darauf hinwirken, dass Mitgliedstaaten und Kommission "gemeinsam Anleitungen für die Umsetzung der Ziele" erarbeiten, um der OMK mehr Effektivität zu verleihen und das Fortschrittsmonitoring zu verbessern. Gleichzeitig schlägt sie die Einführung quantifizierter Ziele vor. Diese sind leichter messbar und damit auch leichter überprüfbar und können daher, so die Erwartung, die Verbindlichkeit der OMK erhöhen. Die Kommission könnte über ihre jährlichen Empfehlungen im Rahmen der Lissabon-Strategie ihren Einfluss auf die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten erhöhen, auch wenn diese weiterhin nicht rechtsverbindlich wären.
Darüber hinaus legt die Europäische Kommission eine starke Beflissenheit an den Tag, die ihr im europäischen Vertragsrecht zugewiesenen Zuständigkeiten extensiv auszulegen. Dies wird insbesondere im Weißbuch der Kommission für die Europäische Gesundheitspolitik 2008 bis 2013 deutlich (Europäische Kommission 2007). Hier betont die Kommission, dass die Mitgliedstaaten bei der Lösung mancher Probleme in der Gesundheitspolitik allein nicht wirksam handeln können und daher eine Koordinierung auf der EU-Ebene erforderlich ist. Um diese Koordinierung zu ermöglichen, schlägt sie eine strukturierte Zusammenarbeit als neuen Regulierungsmechanismus vor. Man kann darin und in der Festlegung quantifizierter Ziele eine Verwischung von nationalen und europäischen Zuständigkeiten in der Gesundheitspolitik und einen schleichenden Weg zur Harmonisierung der europäischen Gesundheitssysteme sehen (Deutscher Bundestag 2008).
Schaffung eines europäischen Marktes für Gesundheitsdienstleistungen
Der Konflikt um die Dienstleistungsrichtlinie
Im Zuge der erwähnten Lissabon-Strategie identifizierten der Europäische Rat und die Europäische Kommission die in zahlreichen Bereichen fortexistierenden Beschränkungen der Dienstleistungsfreiheit als ein wichtiges Wachstumshindernis im europäischen Binnenmarkt. Kritisiert wurden die Hindernisse sowohl bei der Niederlassung als auch bei der Leistungserbringung in einem anderen Mitgliedstaat. Hier gebe es "schwerfällige Genehmigungsverfahren", "übermäßig bürokratische Formalitäten" und "diskriminierende Anforderungen". Die Diskussion mündete in den Entwurf einer Richtlinie über Dienstleistungen, die die Europäische Kommission Anfang 2004 vorlegte (Europäische Kommission 2004). Diese Richtlinie soll einen Rechtsrahmen für die Erbringung von Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt schaffen. Angesichts ihrer weitreichenden Auswirkungen war sie Gegenstand heftiger Kontroversen. Sie hätte es ermöglichen sollen, Dienstleistungen über Ländergrenzen hinweg genauso leicht zu erbringen wie gegenwärtig innerhalb eines Mitgliedstaates.
Der Richtlinienentwurf konzentrierte sich auf zwei Kernbereiche: die Niederlassungsfreiheit und die Dienstleistungsfreiheit. Bei der Regelung der Niederlassungsfreiheit sollten die Anforderungen, die an die Niederlassung eines Anbieters von Dienstleistungen in einem anderen Land gestellt werden, empfindlich eingeschränkt werden. Demnach wäre es unzulässig gewesen, Auflagen im Hinblick auf die Art der Niederlassung (Hauptniederlassung, Zweigstelle, Tochterunternehmen), die Dauer der Tätigkeit oder den Eintrag in ein Unternehmensregister zu machen (Art. 14).
Andere Einschränkungen sollten nur unter bestimmten Voraussetzungen möglich sein. Dies betraf mengenmäßige oder territoriale Beschränkungen eines Dienstleistungsangebots, Mindest- und Höchstpreise einer Leistung sowie Vorgaben für die Rechtsform und für die Mindestkapitalausstattung eines Unternehmens (Art. 15). Derartige Einschränkungen waren nur unter folgenden Bedingungen gestattet:
Die Auflage durfte keine Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit oder des Gesellschaftssitzes darstellen.
Sie musste durch ein "zwingendes Erfordernis des Allgemeininteresses objektiv gerechtfertigt sein".
Sie musste verhältnismäßig sein, das heißt, es darf keine weniger einschneidende Maßnahme geben, mit der das angestrebte Ziel ebenfalls erreichbar ist (Art. 15 Abs. 3).
Der Richtlinienentwurf enthielt auch vielfältige Anforderungen an die Berichtstätigkeit der Mitgliedstaaten. So sollten sie darlegen müssen, welche an eine Dienstleistungstätigkeit gerichteten Anforderungen sie in ihrem Hoheitsgebiet beibehalten wollen und weshalb sie der Meinung sind, dass diese mit den genannten Bedingungen vereinbar sind (Art. 15 Abs. 4).
Außerdem sollte ein Mitgliedstaat neue Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Kommission bereits im Entwurfsstadium mitteilen müssen. Der Kommission wiederum sollen mit der Richtlinie weitreichende Kompetenzen übertragen werden. Sie nimmt nicht nur zu den Berichten der Mitgliedstaaten Stellung, sondern prüft auch die geplanten Neuregelungen der Mitgliedstaaten im Hinblick auf ihre Vereinbarkeit mit dem Gemeinschaftsrecht (Art. 15 Abs. 6).
Bei der Regelung der Dienstleistungsfreiheit ging es um die Frage, unter welchen Bedingungen Dienstleistungen in anderen Mitgliedstaaten erbracht werden dürfen. Im Zentrum der politischen Kontroverse stand dabei das von der Kommission vorgeschlagene Herkunftslandprinzip (Art. 16 ff.).
Dies bedeutet, dass bei der Erbringung von Dienstleistungen ausschließlich die Bestimmungen des Landes gelten sollten, in dem der Leistungserbringer ansässig ist. Den Mitgliedstaaten wäre es damit untersagt, Dienstleister aus anderen Mitgliedstaaten auf die Einhaltung der in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Bestimmungen zu verpflichten. Die betreffenden Leistungserbringer müssten im Zielland zum Beispiel keine Niederlassung, Anschrift oder Vertretung haben, keine Genehmigung beantragen oder keiner Standesorganisation beitreten (Art. 16 Abs. 3).
Die Realisierung dieser Absichten hätte bedeutet, dass den Mitgliedstaaten jede Kontrolle über die Erbringung von Dienstleistungen in ihrem Hoheitsgebiet genommen worden wäre. Ihnen bliebe lediglich die Möglichkeit, Normen und Standards für die heimischen Anbieter festzulegen. Allerdings wäre selbst in dieser Hinsicht die reale Handlungsautonomie der Mitgliedstaaten vermutlich verschwunden. Denn der mit der Dienstleistungsrichtlinie verschärfte Wettbewerb der nationalstaatlichen Rechtssysteme hätte den Druck auf die Mitgliedstaaten erhöht, sich an den niedrigsten Regulierungsstandards innerhalb der EU zu orientieren, um die heimischen Anbieter gegen die ausländische Konkurrenz zu schützen.
Eine solche Entwicklung hätte zum einen gravierende Auswirkungen auf die Arbeitsbedingungen der Beschäftigten (Arbeitszeiten, Entgelte) gebracht und sich zum anderen vermutlich negativ auf die Qualität gesundheitlicher Dienstleistungen ausgewirkt. Vor diesem Hintergrund stieß die Dienstleistungsrichtlinie vornehmlich bei linken Parteien, bei Gewerkschaften, bei Interessenvertretungen der Berufsgruppen und anderen Akteuren des Gesundheitswesens auf heftige Ablehnung. Hingegen wurde sie vor allem von wirtschaftsliberaler Seite als Instrument für mehr Wachstum und Beschäftigung verteidigt. Die Bedenken im Hinblick auf die Leistungsqualität wurden noch dadurch verstärkt, dass der Richtlinienentwurf keine unmittelbare staatliche Verantwortung für die Qualitätssicherung vorsah, sondern den Mitgliedstaaten und der Kommission lediglich die Aufgabe zuwies, "begleitende Maßnahmen (zu ergreifen), um die Dienstleistungserbringer zu ermutigen, freiwillig die Qualität der Dienstleistungen zu sichern" (Art. 31 Abs. 1).
Aufgrund der massiven Kritik wurde der Richtlinienvorschlag im Dezember 2006 erheblich entschärft. Die verabschiedete und in Kraft getretene Richtlinie verzichtete auf das Herkunftslandsprinzip und nahm darüber hinaus die Gesundheitsdienstleistungen vom Geltungsbereich der Richtlinie aus.
Die europäische Richtlinie zur Patientenmobilität
Im Jahr 2008 brachte die Europäische Kommission einen neuen Versuch zur Regelung der Dienstleistungsfreiheit im Gesundheitswesen auf den Weg. Der neue Richtlinienentwurf rückte die Patientenmobilität in Europa in den Mittelpunkt. Die Kommission versuchte damit, das Problem der Dienstleistungsfreiheit aus der Perspektive der Nachfragenden im Gesundheitswesen anzugehen. Auch hier war sie zunächst bestrebt, einige der bei der Verabschiedung der Dienstleistungsrichtlinie gescheiterten Bestimmungen zur Anwendung der Binnenmarktregeln auf den Gesundheitssektor durchzusetzen. So war im ersten Richtlinienentwurf vorgesehen, dass die Wettbewerbsregeln zur alleinigen Rechtsgrundlage für die Auslandsbehandlung im Binnenmarkt werden sollten. Außerdem hatte die Kommission weitreichende Gestaltungsansprüche im Hinblick auf die Finanzierung und die Qualitätssicherung bei Auslandsbehandlungen für sich reklamiert.
Im Rechtsetzungsprozess sind diese weitergehenden Pläne aber in weiten Teilen zurückgenommen worden. 2011 haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat nach langen Debatten eine Richtlinie zur Patientenmobilität in Europa verabschiedet (Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung). In ihrem Mittelpunkt steht die Herstellung von Rechtssicherheit für Patientinnen und Patienten, die sich im EU-Ausland behandeln lassen wollen. Die Richtlinie überträgt im Wesentlichen die erwähnte Rechtsprechung des EuGH in das europäische Sekundärrecht. Folgende Inhalte sind von besonderer Bedeutung:
Die EU-Bürgerinnen und -Bürger können ab 2013 selbst entscheiden, in welchem Mitgliedstaat sie sich einer Behandlung unterziehen.
Dies gilt sowohl für die ambulante als auch für die stationäre Versorgung.
Bei einer stationären Behandlung müssen sie allerdings in bestimmten Fällen eine Vorabgenehmigung ihres Kostenträgers einholen (zum Beispiel bei besonders teuren Behandlungen oder bei Behandlungen, mit denen ein besonderes Risiko einhergeht).
Die EU-Bürgerinnen und -Bürger haben bei der Auslandsbehandlung dieselben Rechte (zum Beispiel Leistungskatalog, Zugang zu Fachärztinnen und -ärzten, Zugang zur Krankenhausbehandlung), die auch in ihrem Versicherungsstaat gelten.
Sie müssen bei einer Auslandsbehandlung die entstandenen Kosten zunächst vorstrecken und haben Anspruch auf deren Erstattung durch ihren Kostenträger in der Höhe, die bei einer Behandlung im Inland angefallen wäre.
Dienstleistungen von allgemeinem Interesse
Darüber hinaus ist das Gesundheitswesen auch von der Debatte über "Dienstleistungen von allgemeinem Interesse" betroffen, die die Europäische Kommission initiiert hat. Hierbei geht es um die Frage, auf welchem Wege die Daseinsvorsorge auf solchen Feldern sichergestellt werden kann, bei denen ein allgemeiner Zugang und eine hohe Qualität nicht (oder nicht ausreichend) über den Markt zu gewährleisten ist. Zu diesen Feldern zählen neben Bildung, Kinder- und Altenbetreuung, dem öffentlichen Personennahverkehr, Müll- und Abwasserentsorgung und Ähnlichem eben auch die Versorgung mit Gesundheitsleistungen. Die Europäische Kommission hat dazu ein Weißbuch herausgegeben, aus dem vor allem die Unterschiedlichkeit der Sichtweisen in den Mitgliedstaaten hervorgeht. Ob und wann es zur Verabschiedung einer europäischen Richtlinie über Dienstleistungen von allgemeinem Interesse kommt, ist aus gegenwärtiger Perspektive ungewiss.
Die Europäisierung der Arzneimittelzulassung
Der freie Warenverkehr im Binnenmarkt gilt grundsätzlich auch für Arzneimittel. Allerdings wurde die Marktzulassung von Arzneimitteln bis in die 1990er-Jahre hinein primär von den Mitgliedstaaten geregelt, die dabei jeweils eigene Rechtsnormen und Verfahren anwandten und über eigene Institutionen verfügten. Daher sind die Europäische Kommission und der Europäische Rat insbesondere seit den frühen 1990er-Jahren bestrebt, die Arzneimittelzulassung europaweit zu harmonisieren (Permanand/Mossialos 2004). Dieser Harmonisierung wird gerade wirtschaftspolitisch eine große Bedeutung beigemessen, denn die pharmazeutische Industrie gilt als eine innovative und zukunftsträchtige Branche. Je schneller neue Arzneimittel auf dem gesamten europäischen Markt zugelassen sind, desto früher können Arzneimittelhersteller mit einem neu entwickelten Medikament Gewinne erwirtschaften und desto länger ist damit die reale Patentlaufzeit für dieses Medikament. Allerdings stießen die Harmonisierungsbemühungen auf zum Teil erhebliche Widerstände in den Mitgliedstaaten.
Im Ergebnis aber ist die europäische Ebene der Arzneimittelzulassung seit den 1990er-Jahren erheblich gestärkt worden. Heute existieren in der Europäischen Union drei unterschiedliche Wege der Arzneimittelzulassung:
das zentrale Zulassungsverfahren
das dezentrale Zulassungsverfahren
das nationale Zulassungsverfahren
Quelle: Eigene Darstellung
Interner Link: Infografik als PDF-Download
Quelle: Eigene Darstellung
Interner Link: Infografik als PDF-Download
Das zentrale Zulassungsverfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass einem Arzneimittel durch eine europäische Institution die Zulassung für den gesamten EU-Raum erteilt wird. Dabei werden nationale Behörden in den Prozess der Zulassung einbezogen. Es wird seit 1995 angewendet und ist obligatorisch für
innovative, biotechnologische Präparate;
neue Wirkstoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen, neurogenerativen Erkrankungen, Diabetes und Aids (seit 2004);
neue Wirkstoffe zur Behandlung von Immunschwächen, Autoimmunerkrankungen und Viruserkrankungen (seit 2008).
Das dezentrale Anerkennungsverfahren müssen alle anderen Arzneimittel durchlaufen, für die in mehr als einem Mitgliedstaat die Zulassung beantragt wird. Die Zulassung erfolgt durch die EU-Mitgliedstaaten. Dabei handeln diese auf der Grundlage eines gemeinsamen Verfahrens, das auf der wechselseitigen Anerkennung von Zulassungskriterien und -entscheidungen durch alle EU-Mitgliedstaaten beruht. Bei diesem Verfahren werden Zulassungsanträge in einem Referenzmitgliedstaat und in den anderen Mitgliedstaaten gestellt, in denen eine Zulassung angestrebt wird. Die Zulassungsbehörde des Referenzmitgliedstaats entscheidet über die Erstzulassung des Medikaments. Bei einer positiven Entscheidung hat der Hersteller einen Anspruch auf Anerkennung dieser Entscheidungen auch durch die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Diese dürfen eine Anerkennung der Erstzulassung nur in begründeten Ausnahmefällen verweigern. Wenn dies dennoch geschieht, kann das betreffende Unternehmen versuchen, die Zulassung über ein europäisches Schiedsverfahren unter Beteiligung der EMA zu erreichen. Die in diesem Schiedsverfahren getroffene Entscheidung ist dann für alle Beteiligten bindend. Nur unter bestimmten Bedingungen kann ein Mitgliedstaat die Übernahme der Zulassungsentscheidung der Behörde eines anderen Landes verweigern. Dazu zählt unter anderem eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit. Beim dezentralen Anerkennungsverfahren spielen also Entscheidungen auf europäischer Ebene eine deutlich geringere Rolle als beim zentralen Verfahren.
Das nationale Zulassungsverfahren findet bei allen Arzneimitteln Anwendung, die nicht zwingend unter das dezentrale Zulassungsverfahren fallen und nur in einem Mitgliedstaat vertrieben werden sollen. Mit der Einführung des zentralen beziehungsweise dezentralen Zulassungsverfahrens für den internationalen Vertrieb von Arzneimitteln verliert es aber stark an Bedeutung.
Der Trend zur Europäisierung der Arzneimittelzulassung setzte sich auch zu Beginn dieses Jahrhunderts weiter fort. Im Jahr 2004 hat die Europäische Kommission wichtige Veränderungen am europäischen Zulassungsverfahren vorgenommen. Sie beschloss ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für solche Arzneimittel, an denen wegen ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und wegen ihres innovativen Charakters ein besonderes Interesse besteht. Zudem wurde die Praxis der Dauerzulassung eines Medikaments geändert: Musste die Zulassung bisher alle fünf Jahre erneuert werden, so ist nun lediglich eine einmalige Überprüfung fünf Jahre nach der Erstzulassung erforderlich.
Rückwirkungen auf die Arzneimittelzulassung in Deutschland
Die Etablierung europäischer Zulassungsverfahren setzt die nationalstaatlichen Zulassungsbehörden unter einen erheblichen Anpassungsdruck (Schmucker 2005). Beim zentralen Zulassungsverfahren hängt ihre Rolle davon ab, ob sie in einem Verfahren von der EMA zum Berichterstatter ernannt werden; im dezentralen Verfahren davon, ob die Arzneimittelhersteller sie als Referenzbehörde für die Erstzulassung auswählen. Die Entscheidung von Herstellern für eine bestimmte Behörde ist abhängig von ihrer wahrgenommenen Effizienz. Mit dieser neuen Konstellation geraten die Zulassungsbehörden unter einen erheblichen Konkurrenzdruck. In dem Maße, wie einzelne Behörden in dieser Konkurrenz ins Hintertreffen geraten, sinkt ihr Einfluss auf die Arzneimittelzulassung in dem vormals autonom regulierten Zuständigkeitsgebiet. Außerdem hängen von der Auftragslage auch ihr Ansehen, ihre finanzielle Situation und damit in der Perspektive auch ihr Fortbestand ab. Um Nachteile in der Konkurrenz zu vermeiden, wächst der Druck, Zulassungsverfahren rasch und aus Sicht der Auftraggeber erfolgreich durchzuführen.
Vor diesem Hintergrund wurde eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um das Zulassungsverfahren zu straffen. So ist in den letzten Jahren die durchschnittliche Zulassungsdauer erheblich zurückgegangen.