Tiertransport

Rote Gentechnologie

Krankheiten diagnostizieren und therapieren, Persönlichkeitsrechte schützen


13.2.2013
Rote Gentechnik gewinnt in der Medizin zunehmend an Bedeutung. Einige der neueren Krebsmedikamente basieren auf dieser Technologie, aber auch Insulin oder das durch Doping bekannt gewordene Mittel EPO. Die rote Gentechnologie bewegt sich dabei zwischen der Hoffnung auf neue Therapien, der Angst vor unbekannten Folgen und hohen Therapiekosten.

Die Spitze einer Insulin Spritze über Patronen mit Menschlichem Insulin fotografiert am 3. Januar 2009 in Kamen. Insulin wird durch die Bauchspeicheldrüse produziert und senkt den Blutzuckerspiegel. Bei Diabetes muss Insulin gespritzt werden.Die Spitze einer Insulin Spritze über Patronen mit Menschlichem Insulin. (© AP)

Definition



Unter "roter" Gentechnologie wird der Einsatz gentechnischer Methoden - also die Entschlüsselung und/oder Veränderung von Erbmaterial - in der Medizin und der biomedizinischen Forschung verstanden. Dazu gehören vor allem
  • gentechnisch hergestellte Medikamente oder Impfstoffe,
  • Gentests, um Krankheiten zu entdecken,
  • Versuche, Menschen mit Hilfe einer Gentherapie zu heilen.
Die rote Gentechnologie ist ein Teilbereich der roten Biotechnologie, zu der unter anderem die Stammzellforschung oder auch das Klonen gezählt wird. Eine Überschneidung zur roten Gentechnologie liegt dann vor, wenn Stammzellen genetisch verändert werden. Verknüpfungen der roten Gentechnologie gibt es auch mit der Fortpflanzungsmedizin – etwa die Anwendung von vorgeburtlichen Gen-Tests.

Gentechnisch hergestellte Medikamente und Impfstoffe



Mittels der gentechnischen Veränderung zumeist von Bakterien oder Pilzen ist es gelungen, Wirkstoffe zu produzieren, die vorher nicht oder nicht in ausreichender Menge isoliert werden konnten. Die gentechnisch hergestellten Wirkstoffgruppen mit den größten Marktanteilen (Umsatz) sind derzeit
  • Immunsuppressiva, die bei Transplantationen oder rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden, und Teile des Immunsystems unterdrücken,
  • Antidiabetika, d.h. Insuline (die vor 1982 aus Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen wurden) zur Behandlung von Diabetes,
  • Immunstimulanzien wie z.B. Interferone, die vor allem bei Krebserkrankungen und Multipler Sklerose eingesetzt werden.
In Deutschland sind derzeit rund 110 gentechnisch hergestellte Wirkstoffe in etwa 150 Medikamenten zugelassen (VfA 12/2012).

Eine relativ neue Gruppe gentechnisch hergestellter Wirkstoffe, die gezielt in das Immunsystem des menschlichen Körpers eingreifen, sind monoklonale Antikörper. Das bekannteste Präparat ist Herceptin, das bei Brustkrebs eingesetzt wird. Derzeit sind in Deutschland über 30 monoklonale Antikörper auf dem Markt.

Gentechnisch hergestellte Medikamente (sogenannte Biologicals) gehörten 2011 mit einem Marktanteil von rund 2,4 % der Verordnungen und einem Umsatz von 5 Mrd. € oder 17 % des GKV-Fertigarzneimittelmarkt zu einem relevanten Kostenfaktor des Gesundheitswesens. Inzwischen ist bei einigen Biologicals der Patentschutz ausgelaufen. 2011 waren drei generische Nachbauten (Biosimilars) auf dem Markt. Im Gegensatz zu anderen Generika sind bei Biosimilars deutlich höhere Anforderungen (z.B. eigene Studien) zu erfüllen, um eine Zulassung zu erhalten. Die Preisunterschiede zu patentgeschützten Originalen sind deutlich geringer (9 % bzw. 27 %) als bei anderen Generika (im Durchschnitt 61 %) (Schwabe, Paffrath, 2012).

Auch in der Impfstoffentwicklung gewinnt die Gentechnik zunehmend an Bedeutung. Der erste gentechnisch hergestellte Impfstoff auf dem Markt war 1986 einer gegen das Hepatitis-B-Virus. Weit verbreitet sind auch gentechnisch hergestellte Impfstoffe gegen bestimmte Arten des humanen Papillomavirus (HPV; kann zur Entstehung von Gebärmutterhalskrebs führen) und gegen Cholera. In der Veterinärmedizin werden auch gentechnisch veränderte Lebendimpfstoffe eingesetzt. Diese sind ähnlich umstritten wie die grüne Gentechnologie: So gab es 2012 Proteste und Klagen gegen eine in Mecklenburg-Vorpommern geplante Impfung von Pferden mit einem lebenden gentechnisch veränderten Bakterium (Umweltinstitut München).

Gentests



Im Rahmen der Humangenomforschung werden immer mehr Veränderungen des Erbguts identifiziert, die mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht werden können. Diese Erkenntnisse bilden die Grundlage für die Entwicklung von Gentests. Gentests können sowohl vor der Geburt und natürlich in jeder Lebensphase nach der Geburt durchgeführt werden. Grob wird unterschieden zwischen:
  • diagnostischen Gentests, mit denen festgestellt wird, ob bestimmte genetische Eigenschaften für eine bereits bestehende Erkrankung oder gesundheitliche Störung (mit)ursächlich sind.
  • prädiktiven Gentests, mit denen genetische Veränderungen (Mutationen) identifiziert werden, die im Laufe des weiteren Lebens mit erhöhter oder mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit zu einer Krankheit führen können (z.B. familiärer Brustkrebs, Chorea Huntington). Diese Gentests liefern (zum Teil recht vage) Voraussagen über Krankheiten, die zukünftig bei der betroffenen Person oder einer von ihr abstammenden Person - Anlageträgerschaft - auftreten können.
  • Ein neues Einsatzfeld sind Gentests zur Untersuchung genetischer Merkmale, die die Verträglichkeit von Medikamenten beeinflussen. Ziel ist die Wirkung von Medikamenten zu optimieren bzw. die Nebenwirkungen zu verringern (Kollek et al., 2004). Anfang 2013 sind bei 27 Medikamenten solche Tests vor der Anwendung vorgeschrieben oder empfohlen. 18 dieser Medikamente dienen der stratifizierten (z.T. auch als personalisiert bezeichneten) Krebsbehandlung.
  • Weiterhin können Gentests auch zu nicht-medizinischen Zwecken durchgeführt werden, etwa zur Klärung der Vaterschaft.
Die Ergebnisse von Gentests bergen auch die Gefahr einer möglichen Diskriminierung durch Arbeitgeber oder Versicherungen. Daher wurden im Gendiagnostikgesetz (GenDG) konkrete Vorgaben zur medizinischen Anwendung, dem Schutz der Daten, zum Recht auf Nichtwissen, dem Schutz vor Diskriminierung durch Versicherungen oder Arbeitgeber, … getroffen. Ein großes Manko ist jedoch das Fehlen von Regelungen für die Forschung – ob im GenDG oder in einem Biobankengesetz. Aus den rasanten Fortschritten bei der Sequenzierung des menschlichen Genoms (1980 konnte ein Gerät 10, heute mehr als eine 1 Mrd. Kilobasen pro Tag untersuchen) ergeben sich neue Herausforderungen.

Gentherapie



Mittels einer Gentherapie wird genetisches Material in Körperzellen oder -gewebe übertragen, um fehlende oder defekte Funktionen des Organismus wiederherzustellen. Um diesen noch in den 90er Jahren mit großen Hoffnungen begleiteten Forschungsansatz ist es sehr ruhig geworden. Das größte Problem ist die Frage, wie die Gene in die Zellen oder Gewebe des Menschen eingebracht werden können. Geforscht wird hier unter anderem mit Viren als Genüberträgern. Die damit verbundenen Risiken - unter anderem, weil Viren sich stark vermehren und unkontrolliert im ganzen Körper ausbreiten können - sind jedoch noch nicht überwunden. Ein großer Rückschlag erfolgte 1999, als in den USA ein junger Mann bei einem gentherapeutischen Experiment starb. Ihm wurden gentechnisch veränderte Adenoviren in die Leber injiziert. Sein Tod wurde durch eine heftige Immunreaktion ausgelöst. Man fand das Virus nicht nur in der Leber, sondern auch in Milz, Herz, Lungen, Gehirn und Knochenmark.

Auch bei gentherapeutischen Experimenten mit so genannten SCID-Kindern, die an einer seltenen Immunkrankheit leiden, gab es deutliche Rückschläge. Bei einigen der in Frankreich gentherapeutisch behandelten Kinder trat nach einer scheinbar erfolgreichen Behandlung Leukämie auf. Vermutet wird, dass die eingeschleusten Gene unbeabsichtigt auch andere Zellen verändern und Krebs auslösen können. Im Oktober 2012 wurde in Europa erstmals eine Gentherapie gegen eine Stoffwechselerkrankung (Lipoproteinlipasedefizienz, LPLD, bei der Fett im Blut nicht abgebaut werden kann) zugelassen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass der experimentelle Charakter der Gentherapie überwunden wäre: Glybera ist bisher nur bei 27 Personen angewendet worden. Die Nebenwirkungen sind nicht mit Sicherheit bekannt. Die Behandlungserlaubnis ist daher auf besonders schwere Fälle begrenzt, auf 5 Jahre befristet und an weitere Bedingungen geknüpft. Eine Behandlung soll rund 1,2 Mio. € kosten.

Rote Gentechnologie zwischen Akzeptanz, bioethischen Debatten und Kosten



Die rote Gentechnologie ist – anders als die grüne Gentechnologie in Landwirtschaft und Lebensmittelproduktion – wesentlich breiter in der Öffentlichkeit akzeptiert. Viele Menschen hoffen auf neue Therapien oder auf bessere Diagnosemöglichkeiten. Das Vertrauen in die Sicherheit ist, aufgrund eines europaweit einheitlich geregelten Zulassungsverfahrens für gentechnisch veränderte Medikamente und Impfstoffe, vergleichsweise hoch. Die Produktion findet zudem in so genannten geschlossenen Systemen - also in Betriebsanlagen der Pharmaunternehmen - statt, die den Sicherheitsanforderungen des deutschen Gentechnik-Gesetzes entsprechen müssen. Damit entfällt (Ausnahme Lebendimpfstoffe bei Tieren) der Hauptstreitpunkt um die grüne Gentechnik, bei der gentechnisch veränderte Pflanzen auf Äckern angebaut und damit unwiderruflich in die Natur freigesetzt werden.

Debatten über die rote Gentechnologie bewegen sich in den seltensten Fällen zwischen einem klaren Ja oder Nein. Ethische und gesellschaftspolitische Aspekte der Anwendung dominieren die Debatte. Dies zeigte exemplarisch die kontroverse Debatte des Bundestages zur Präimplantationsdiagnostik (PID) Mitte 2011. Letztlich wurde eine eng begrenzte genetische Untersuchung und Auswahl von via künstlicher Befruchtung gewonnenen Embryonen erlaubt. Kritisiert wurde u.a., dass hiermit eine explizite Selektion von Embryonen nach "lebenswert" und "nicht lebenswert" eingeführt wurde.

Die genetische Diagnostik wird immer häufiger auch bei sogenannten Volkskrankheiten eingesetzt, bei denen meist erst mehrere Ursachen zusammen zu einem Ausbruch führen. Bisher erfüllt sich bei multifaktoriellen Erkrankungen, die Hoffnung der genetischen Diagnostik kaum. Bei der Vorhersage der Altersdiabetes (Typ II) sind weiterhin klassische Biomarker wie z.B. Alter, Bauchumfang, körperliche Aktivität sehr viel aussagekräftiger.

Der Einsatzschwerpunkt von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln ist die Onkologie – die Behandlung von Krebs. Biologicals bieten hier ganz neue Ansatzpunkte für eine Therapie, gleichzeitig ist das Wissen über den Nutzen zum Zeitpunkt der Zulassung noch gering. Es stellen sich daher wissenschaftliche, gesundheitsökonomisch und ethisch schwierige Fragen: Offen ist etwa eine Antwort darauf, ob es gerechtfertigt ist, für eine Lebensverlängerung um wenige Tage oder Monate einen hohen fünfstelligen Betrag auszugeben. Unbeantwortet ist auch, wie verhindert werden kann, dass ein sehr wirksamer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Blutkrebs (Alemtuzumab) vom Markt genommen wird, weil dieser demnächst zu einem sehr viel höheren Preis bei Multiple Sklerose vermarktet werden soll. (Glaeske et al 2010, WIP 2012, Deutscher Bundestag)

Literatur



Aktion Mensch, Was wollen wir, wenn alles möglich ist? Fragen zur Bioethik.

Antwort auf Kleine Anfrage: http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/17/110/1711080.pdf

Deutscher Ethikrat zu Gendiagnostik.

Glaeske et all, Sicherstellung einer effizienten Arzneimittelversorgung in der Onkologie.

Kollek et al., 2004: Pharmakogenetik: Implikationen für Patienten und Gesundheitswesen. Anspruch und Wirklichkeit der individualisierten Medizin. Nomos Verlag.

PEI, Paul-Ehrlich-Institut, Liste zugelassener monoklonaler Antikörper in Deutschland.

Schwabe, Paffrath (Hrsg.) 2012: Arzneimittelverordnungsreport 2012, Springer Medizin Verlag

Umweltinstitut München, Freisetzung genetisch veränderter Lebendimpfstoffe.

VfA, Verband forschender Arzneimittelhersteller, Liste zugelassener gentechnisch hergestellter Medikamente und Impfstoffe in Deutschland.

WIP, Ausgabensteigerungen bei Arzneimitteln als Folge von Innovationen.


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