Gentechnikgesetz und Humangenetikgesetz
Der 1. Juli 1990 markiert ein wichtiges Datum in der rechtlichen Steuerung neuer Technologien. An diesem Tag ist ein heftig umstrittenes Gesetzeswerk in Kraft getreten — das Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz — GenTG) —, das die Nutzung gentechnischer Verfahren in Forschung und Industrie regelt. Der folgende Beitrag gibt im ersten Teil einen Überblick über Entstehung, Anwendungsbereich und wesentliche Inhalte des Gesetzes
Im Gentechnikgesetz nicht geregelt ist die Anwendung gentechnischer Verfahren am Menschen (Humangenetik). Dieser Bereich wird zum Teil vom Embryonenschutzgesetz abgedeckt, das am 1. Januar 1991 in Kraft getreten ist. Ziel dieses Gesetzes ist es u. a., Manipulationen am Erbgut des Menschen zu verhindern. Dieser ethisch und rechtlich besonders brisante Anwendungsbereich der Gentechnik wird im zweiten Teil erörtert. Der Vollständigkeit halber werden auch die nicht minder wichtigen Bestimmungen des Embryonenschutzgesetzes zur Verhinderung möglicher Mißbräuche der künstlichen Befruchtung im Reagenzglas und zum Verbot der Forschung mit Embryonen vorgestellt.
Ein weiterer Anwendungsbereich gentechnischer Verfahren am Menschen — die Genomanalyse —, für die es bisher nur Regelungsansätze gibt, kann nur kurz gestreift werden.
I. Einführung
In die Gentechnik, die wegen ihres hohen Innovationspotentials neben der Mikroelektronik und der Informationstechnik als eine der großen Schlüsseltechnologien für die volkswirtschaftliche Entwicklung und industrielle Zukunft gilt, werden hochgestellte Zukunftserwartungen gesetzt. Man erhofft sich von ihr, daß sie zur Überwindung schwerwiegender Gegenwarts-und Zukunftsprobleme — vor allem in den Bereichen Medizin, Ernährung und Umwelt — beitragen kann; gleichzeitig konfrontiert sie uns mit neuartigen, z. T. nur schwer ab-schätzbaren Risikopotentialen und Gefahren für Mensch und Umwelt, die sich aus dem Umgang mit lebendem Material ergeben, und folgenschweren Mißbrauchsmöglichkeiten, insbesondere im Bereich der Humangenetik.
Die modernen Methoden der Fortpflanzungsmedizin ermöglichen einerseits, eine künstliche Befruch-tung herbeizuführen, wenn der natürliche Zeugungsvorgang versagt — der Wunsch nach einem eigenen Kind kann somit erfüllt werden. Andererseits können mit der Entstehung menschlichen Lebens außerhalb des Mutterleibs, d. h.der Zeugung im Reagenzglas, erhebliche Gefahren und Folgewirkungen verbunden sein, weil so — in einer neuen Dimension — menschliches Leben vor der Geburt verfügbar wird und zum Objekt eines ungezügelten Forschungsdrangs in der Medizin werden kann
Der Mensch darf nicht alles, was er kann! Schwierig wird es bei der Frage, wo die Grenzen zu ziehen und welche Kriterien dafür ausschlaggebend sind. Sollen wir gar wegen der bedrohlichen Seiten, der möglicherweise nicht übersehbaren Spätfolgen und der schwierigen Gratwanderung zwischen Vertretbarem und Nichtvertretbarem ganz auf die neuen Techniken verzichten? In diese Richtung gehen etwa Überlegungen des Religionswissenschaftlers und Sozialphilosophen Hans Jonas, der 1987 den Friedenspreis des Deutschen Buchhandels erhalten hat
Dem Theaterinteressierten fallen in diesem Zusammenhang unwillkürlich drei bedeutende Stücke des 20. Jahrhunderts ein, die sich mit dem Ethos des Wissenschaftlers, der Verantwortung wissenschaftlichen Forschens, seinen Folgen und Auswirkungen sowie der Frage befassen, ob es Bewahrung der Welt vor dem Wissen bzw. Bewahrung des Wissens vor dem Zugriff der Macht gibt: „Leben des Galilei“ (Brecht), „Die Physiker“ (Dürrenmatt), „In der Sache J. Oppenheimer“ (Kipphardt).
Auf zwei Textbeispiele sei hingewiesen:
Dürrenmatts Kernphysiker Möbius flüchtet ins Irrenhaus, nachdem er erkannt hatte, wie gefährlich seine Entdeckung des „Systems aller möglichen Erfindungen“ für die Menschheit ist. Möbius glaubt, daß seine Theorie so unentdeckt bleiben und die
II. Von der Enquete-Kommission zum Gentechnikgesetz
Gentechnik beschreibt die Gesamtheit der Verfahren zur Charakterisierung, Isolierung und Neukombination von Erbinformation sowie zur Vermehrung des neukombinierten Materials und seine Übertragung auch auf andere Organismen Gentechnische Verfahren machen sich den Umstand zunutze, daß die Erbsubstanz aller Organismen — vom Kleinstlebewesen über Pflanzen und Tiere bis zum Menschen — aus den gleichen chemischen Bauteilen zusammengesetzt ist. Träger der Erbmerkmale ist die Desoxyribonukleinsäure (= DNS; verwendet wird jedoch meist die englische Abkürzung DNA). Den Abschnitt der DNA, der die Information zur Bildung eines Eiweißmoleküls (Protein) enthält, bezeichnet man als Gen. Das Genom umfaßt das gesamte genetische Material eines Organismus. Wichtige Grundlage für die Entschlüsselung der Erbinformation waren die Definition der sog.
„Mendelschen Gesetze“ durch Gregor Mendel (um 1865), die Aufklärung der chemischen Natur des genetischen Materials als DNA durch Avery (1944) und die Entdeckung ihrer Struktur durch Crick und Watson (1953).
Die gesetzgeberische Entscheidungsfindung gestaltete sich — wie angesichts der Brisanz und Komplexität der Materie nicht anders zu erwarten war —
Welt gerettet werden könne („Nur im Irrenhaus sind wir noch frei. Nur im Irrenhaus dürfen wir noch denken. In der Freiheit sind unsere Gedanken Sprengstoff“), und muß am Schluß doch feststellen, als die Anstaltsleiterin offenbart, daß sie alle Manuskripte bereits weitergegeben hat: „Was einmal gedacht wurde, kann nicht mehr zurückgenommen werden.“
Während in Kipphardts Stück Oppenheimer, von 1943— 1945 Leiter der Laboratorien im amerikanischen Kernforschungszentrum in Los Alamos, sich in den Auswirkungen seiner Tätigkeit der gesamten Menschheit verantwortlich fühlt, vertritt sein Nachfolger Edward Teller die Auffassung, „daß Entdekkungen weder gut noch böse sind, weder moralisch noch unmoralisch, sondern nur tatsächlich. Man kann sie gebrauchen oder mißbrauchen.“
Die Aktualität und Bezüge dieser Fragestellungen zu der Thematik des Beitrags sind evident. äußerst schwierig. Um so erstaunlicher ist die Leistung des Gesetzgebers, in kürzester Zeit ein akzeptables Gesetzeswerk zu verabschieden. Von der Beschlußfassung des Bundeskabinetts am 12. Juli 1989 bis zum Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes verging weniger als ein Jahr. Die zum Teil extrem kontrovers geführte Diskussion und die Heftigkeit, mit der bis zu den abschließenden Sitzungen des Bundestages am 29. März 1990 und des Bundesrates am 11. Mai 1990 gerungen wurde, beruhten nicht nur auf dem knapp bemessenen Zeitraum, der für die Beratungen zur Verfügung stand, sondern auch auf der unterschiedlichen Grundeinstellung und der z. T. diametral entgegengesetzten Bewertung der Gentechnik. Daß das Gentechnikgesetz in weniger als einem Jahr verabschiedet werden und früher als ursprünglich vorgesehen (1. Januar 1991) bereits zum 1. Juli 1990 in Kraft treten konnte ist nicht zuletzt auch darauf zurückzuführen, daß Bundesregierung und Gesetzgeber auf bewährte Vorlagen und kompetente Vorarbeiten zurückgreifen konnten. 1. Die Konferenz von Asilomar Der Streit um die Risiken gentechnischer Verfahren ist fast so alt wie die Technik selbst. Bereits 1964 — die Gentechnik steckte damals noch in den Kinderschuhen — publizierte ein Komitee von amerikanischen Wissenschaftlern einen aufsehenerregen-den Appell, in dem sie vor möglichen Gefahren gentechnischer Experimente warnten. Die Manipulation lebender Materie könne — so mutmaßten die Forscher — zur Schaffung neuer gefährlicher Organismen mit unvorhersehbaren biologischen Eigenschaften führen. Die Wissenschaftler forderten deshalb weltweiten auf freiwilligen, Verzicht gentechnische Experimente. Damit war schon früh der Blick auf die sensible Sicherheitsproblematik gelenkt.
In der Folge der hierdurch beginnenden Diskussion wurde 1975 eine Konferenz in das kalifornische Asilomar einberufen. Nach einer kontrovers geführten Diskussion über die Risiken gentechnischer Experimente beschlossen die Konferenzteilnehmer — namhafte Genetiker und Vertreter anderer biologischer Wissenschaften, aber auch Juristen — die Aufhebung des zehn Jahre zuvor verabschiedeten Moratoriums für die Genforschung. Im Hinblick auf die noch unbekannten hypothetischen Gefahren setzten Kritiker aber strenge Sicherheitsmaßnahmen durch. Der in Asilomar definierte Sicherheitsstandard bildete die Grundlage der ersten Richtlinie für gentechnische Forschung der amerikanischen Gesundheitsbehörde.
Der Beschluß von Asilomar war der Startschuß für eine intensive Sicherheitsforschung. Die aus den Ergebnissen dieser Arbeiten entwickelte Sicherheitsphilosophie geht davon aus, daß ein gentechnisch veränderter Organismus nicht gefährlicher sein kann als die Summe der Eigenschaften aus Empfängerorganismus und in diesen eingeschleuste DNA. Ausgehend von diesem — bis heute umstrittenen — sogenannten additiven Modell, hat die amerikanische Gesundheitsbehörde ihre Sicherheitsanforderungen inzwischen mehrfach gelokkert. Das von gentechnischen Arbeiten ausgehende Risiko sei in vielen Fällen anfangs überschätzt worden. 2. Gen-Richtlinien und Bundesimmissionsschutzgesetz In Anlehnung an die amerikanischen Sicherheitsauflagen erließ die Bundesregierung 1978 die „Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch invitro neukombinierte Nukleinsäuren“ (sog. Gen-Richtlinien), die zuletzt in der 5. Fassung vorlagen und inzwischen durch das Gentechnikgesetz abgelöst wurden. Jedes Vorhaben war einer von vier Risiko-klassen zugeordnet. Je höher die Risikoklasse, um so höher auch die bei dem Experiment zu beachtenden physikalischen, chemischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen.
Die Gen-Richtlinien wurden bei der Vergabe von öffentlichen Mitteln für gentechnische Forschungs-und Entwicklungsarbeiten zur Auflage gemacht. Die Industrie hatte sie im Wege der freiwilligen Selbstbindung übernommen. Die Richtlinien waren jedoch nicht gesetzlich verankert und hatten damit keine Allgemeingültigkeit.
Seit 1988 unterlagen Errichtung und Betrieb gentechnischer Produktionsanlagen zwar der Genehmigungspflicht des Bundesimmissionsschutzgesetzes Weitere Regelungen fanden sich beispielsweise in der Abwasserherkunfts-und in der Gefahrstoffverordnung. Diese aufgesplittete, lückenhafte und nicht von einer einheitlichen Grundkonzeption getragene Rechtslage hat jedoch mit der zunehmenden Bedeutung gentechnischer Verfahren verstärkt Kritik erfahren. 3. Enquete-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“
Kompetente Vorarbeiten für eine gesetzliche Regelung der Gentechnik hat die 1984 vom 10. Deutschen Bundestag eingesetzte Enquete-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“ geleistet. Nach intensiven Vorarbeiten mit umfangreichen Sachverständigenanhörungen hat die Kommission am 19. Januar 1987 einen Bericht vorgelegt, der breite Anerkennung gefunden hat. Für alle Anwendungsbereiche werden Chancen und Risiken gentechnischer Verfahren ausführlich erörtert und der gesetzgeberische Handlungsbedarf in fast 200 Einzelempfehlungen zusammengefaßt Die Enquete-Kommission sprach sich u. a. dafür aus, zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt allgemein rechtsverbindliche Sicherheitsbestimmungen für Einrichtungen der Genforschung und entsprechende Produktionsstätten gesetzlich festzuschreiben. Die Empfehlungen der Enquete-Kommission waren Gegenstand intensiver Beratungen in Ausschüssen und im Plenum des Bundestages 3. Europäische Regelungen Der Rat der EG hat am 23. April 1990 zwei Rechtsakte verabschiedet, die wichtige Rahmenbedingungen für gesetzliche Regelungen der Gentechnik durch die Mitgliedstaaten festlegen: — die Richtlinie über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (Containment-Richtlinie) und — die Richtlinie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (Freisetzungs-Richtlinie)
Ziel dieser Richtlinien ist es, durch vorbeugende Maßnahmen schädliche Auswirkungen auf Mensch und Umwelt zu vermeiden.
Der Handlungsspielraum der nationalen Gesetzgeber wird allerdings für beide Richtlinien nicht gleichermaßen eingegrenzt. Während die Containment-Richtlinie einen Mindeststandard vorschreibt, der höhere Sicherheitsmaßnahmen der einzelnen Mitgliedstaaten zuläßt, sind abweichende nationale Bestimmungen von der Freisetzungsrichtlinie nur unter bestimmten Voraussetzungen und in engen Grenzen möglich. Bundesrat, Bundestag und Bundesregierung hatten sich zum Schutz von Mensch und Umwelt von Anfang an für ein einheitlich hohes Sicherheitsniveau in ganz Europa eingesetzt. Damit sollte auch verhindert werden, daß hohe Sicherheitsstandards allein bei uns durch die Verlagerung der Arbeiten in das benachbarte Ausland umgangen werden können und der Industrie-standort Bundesrepublik für die Zukunftstechnologie Gentechnik in Frage gestellt wäre.
Obwohl die Richtlinien den Mitgliedstaaten eine Frist zur Umsetzung bis Oktober 1991 einräumen, bestand weitgehend Konsens, die Vorschläge der EG bereits im Gentechnikgesetz zu berücksichtigen. Dies gestaltete sich allerdings deshalb schwierig, weil sich die Beratungen der Richtlinien in den Gremien der EG mit der Beratung des Gentechnik-gesetzes in Bundestag und Bundesrat überschnitten. Trotzdem ist es gelungen, die Vorgaben der EG-Richtlinien durch das Gentechnikgesetz und die zugehörigen Verordnungen umzusetzen. 4. Stationen des Gesetzgebungsverfahrens Regierungsentwurf Im Interesse von Rechtssicherheit und Rechtsklarheit hatte sich das Bundeskabinett am 30. November 1988 auf der Grundlage eines Berichts des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (BMJFFG) für eine umfassende Regelung der Gentechnik in einem einheitlichen Stamm-gesetz ausgesprochen und am 12. Juli 1989 einen entsprechenden Gesetzentwurf beschlossen Ziel des Gesetzentwurfs ist es, Mensch und Umwelt vor möglichen Gefahren der Gentechnik zu schützen und solchen Risiken vorzubeugen sowie zugleich den rechtlichen Rahmen für die weitere Erforschung, Entwicklung und Nutzung zu schaffen. Diese doppelte Zielsetzung entspricht der Erkenntnis, daß Gentechnik einerseits vielfältige Chancen zur Lösung von schwerwiegenden Gegenwarts-und Zukunftsproblemen eröffnet, daß sie andererseits jedoch auch mit — je nach Anwendungsbereich unterschiedlichen — Risiken verbunden sein kann. Dementsprechend sieht der Gesetzentwurf, der zwischen Forschung und Produktion unterscheidet, nach dem jeweiligen Gefährdungspotential abgestufte Genehmigungs-und Überwachungsverfahren für gentechnische Arbeiten und Freisetzungsvorhaben vor.
Erster Durchgang Bundesrat Die heiße Phase der parlamentarischen Beratungen wurde am 11. August 1989 mit der Zuleitung des Regierungsentwurfs an den Bundesrat eingeleitet. Damit mußte die Ländervertretung ihre Stellungnahme in der ersten Sitzung nach der parlamentarischen Sommerpause abgeben An der Erarbeitung der Vorlage für die Plenarsitzung waren insgesamt acht Ausschüsse beteiligt. Ihre auf 349 Seiten zusammengetragenen Empfehlungen an das Plenum weisen 253 Abänderungsanträge mit teilweise mehreren Einzelpositionen aus — ein Rekord in der 40jährigen Geschichte des Bundesrates.
Im Hinblick auf die Vielzahl und Gegensätzlichkeit der Abänderungsanträge, die z. T. zentrale Fragen des Gesetzentwurfs betrafen und denen kein einheitliches Gesamtkonzept zugrunde lag, hat der Bundesrat darauf verzichtet, die detaillierten Ausschußempfehlungen im einzelnen zu behandeln. Nach einer ungewöhnlich kontrovers geführten Diskussion hat er sich, dem Entschließungsantrag der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen, Niedersachsen und Rheinland-Pfalz folgend, auf die Festlegung von Eckwerten zu wesentlichen Grundfragen des Regierungsentwurfs beschränkt wie — anlagenbezogenes Genehmigungsverfahren (RegE: allein tätigkeitsbezogene Konzeption), — Zuständigkeit der Länder für den Vollzug des Gesetzes sowohl im Forschungs-als auch im Pro-duktionsbereich (RegE: Länder für Produktion, Bund für Forschung
Trotz der unterschiedlichen Auffassung zur Konzeption des Gesetzentwurfs stimmten die unionsgeführten Länder und die Bundesregierung in der politischen Bewertung der Gentechnik und der Bedeutung für den Industriestandort Bundesrepublik überein. Dies wird auch dadurch deutlich, daß die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung vom 9. November 1989 den Eckwerten des Bundesrates weitgehend zugestimmt hat
Beschluß des Hessischen Verwaltungsgerichtshofs Einen Wendepunkt in der Diskussion um Notwendigkeit und Dringlichkeit eines spezialgesetzlichen Rahmens für die Gentechnik markiert der Beschluß des Hessischen Verwaltungsgerichtshofs (HessVGH) vom 6. November 1989 In einem Eilverfahren wurde der Firma Hoechst AG in Frankfurt die Errichtung und der Betrieb einer gentechnischen Anlage, in der Humaninsulin zur Behandlung von Zuckerkranken hergestellt werden soll, zunächst untersagt. Die von Anliegern angefochtenen Bescheide waren auf der Grundlage des Bundesimmissionsschutzgesetzes erteilt worden.
Während die Bundesregierung in den bereits vorhandenen Regelungen eine ausreichende Rechtsgrundlage sah und den Entwurf des Gentechnikgesetzes in erster Linie mit dem Hinweis auf die wachsende Bedeutung der Gentechnik sowie die Verpflichtung zur Umsetzung von EG-Richtlinien begründete heißt es im Beschluß des HessVGH apodiktisch: „ 1. Gentechnische Anlagen dürfen nur aufgrund einer ausdrücklichen gesetzlichen Regelung über die Nutzung der Gentechnologie errichtet und betrieben werden.
2 . Weder das Bundesimmissionsschutzgesetz andere Fachgesetze bilden eine ausreichende Rechtsgrundlage für die Erteilung einer Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb einer gentechnischen Anlage.“
Zwar hat der Beschluß zu Recht herbe Kritik erfahren außerdem entfaltet der Beschluß unmittelbare rechtliche Wirkung allein zwischen den Verfahrensbeteiligten. Dennoch war zu befürchten, daß die Entscheidung in ihrer faktischen Ausstrahlung letztendlich einen Stopp für alle gentechnischen Arbeiten in Produktion und Forschung auslösen würde. Entsprechend groß war die Verunsicherung in Forschung, Industrie und Politik. Dadurch verstärkten sich die Forderungen nach einer schnellen Verabschiedung des Gentechnikgesetzes. Beratungen und Beschlußfassung im Bundestag; zweiter Durchgang im Bundesrat Der Gesetzentwurf wurde am 15. November 1989 in erster Lesung im Bundestag behandelt. Ungeachtet kontroverser Standpunkte zu Sachfragen bestand — auch im Hinblick auf die Entscheidung des HessVGH — weitgehend Konsens über die Notwendigkeit und Dringlichkeit gesetzlicher Regelungen
Um eine gründliche und kompetente Erörterung des Gesetzentwurfs zu gewährleisten, setzte der federführende Ausschuß für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (JFFG) den Unterausschuß „Gentechnik“ ein. Dieser führte vom 17. bis 19. Januar 1990 eine umfangreiche öffentliche Anhörung zum Gesetzentwurf durch Aufgrund des Ergebnisses dieser Sachverständigenanhörung und intensiver Abstimmungsgespräche zwischen den Ländern, der Bundesregierung und Abgeordneten des Bundestages wurden zahlreiche Änderungsvorschläge der Koalitionsabgeordneten zum Regierungsentwurf mit der Mehrheit ihrer Stimmen angenommen. Beratung und Schlußabstimmung im federführenden Ausschuß fanden in einer Sondersitzung am 26. März 1990 statt
Von scharfen Gegensätzen war die zweite und dritte Lesung des Gesetzentwurfs im Bundestag am 29. März 1990 bestimmt. Die SPD hatte umfangreiche Änderungsanträge und einen Entschließungsantrag eingebracht, die auch Kernfragen der Gesetzeskonzeption betrafen Die Fraktion der GRÜNEN forderte ein fünfjähriges Moratorium den gesamten Bereich der Gentechnik. Das Moratorium sollte für jede Anwendung gentechnischer Verfahren in Forschung und Industrie gelten. Auch alle in Betrieb stehenden Gentechnik-Laboratorien und Anlagen sollten stillgelegt werden. In namentlicher Schlußabstimmung wurde der Gesetzentwurf mit den Stimmen der Abgeordneten der Koalition in der Fassung der Beschlußempfehlung des federführenden Ausschusses angenommen Die Oppositionsanträge wurden abgelehnt. Die kontroverse Diskussion des Bundestages setzte sich in der abschließenden Beratung des Bundesrates am 11. Mai 1990 fort. Gegen den Antrag der SPD-geführten Länder, den Vermittlungsausschuß anzurufen, stimmte der Bundesrat dem Gentechnikgesetz mit der Stimmenmehrheit der unionsgeführten Länder zu 5. Wesentliche Inhalte des Gentechnikgesetzes Zielsetzung, Anwendungsbereich und Ausführungsverordnungen Der Ambivalenz der zu regelnden Materie entspricht die doppelte Zielsetzung des Gentechnikgesetzes, einerseits Mensch und Umwelt vor möglichen Gefahren der Gentechnik zu schützen, andererseits den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der Gentechnik zu schaffen. Die Opposition sprach sich gegen diese doppelte Zielsetzung aus, da der Schutzzweck des Gesetzes dadurch „relativiert“ und „aufgeweicht“ werde. Diese Auffassung verkennt, daß die konzeptionelle Ausgestaltung des Gesetzes dem Schutz von Mensch und Umwelt eindeutig Priorität einräumt. Die doppelte Zielsetzung trägt der Einsicht Rechnung, daß die menschlichen Lebensbedingungen und die Natur auch dadurch gefährdet werden können, daß die Chancen einer neuen Technologie nicht genutzt werden. Angesichts der mit ihr verknüpften Erwartungen gilt dieser Aspekt in besonderem Maße für die Gentechnik. Zudem entspricht das Bekenntnis, einen rechtlichen Rahmen auch für die Förderung der Gentechnik zu schaffen, der Bedeutung wissenschaftlicher Arbeit für unsere Gesellschaft.
Der Anwendungsbereich des Gesetzes umfaßt gentechnische Arbeiten in Forschungs-und Produktionsanlagen, das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt (Freisetzung) und die Abgabe von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, an Dritte (Inverkehrbringen). Nicht geregelt ist die direkte Anwendung gentechnischer Verfahren am Menschen: Genomanalyse und Gentherapie.
Im Interesse einer flexiblen Anpassung an die rasche Entwicklung von Wissenschaft und Technik sieht das Gentechnikgesetz vor. daß die konkreten organisatorischen, technischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen durch Rechtsverordnungen festgelegt werden. Am 11. Mai 1990 wurden im Bundesrat fünf Ausführungsverordnungen verabschiedet die mit Rücksicht auf EG-rechtliche Notifizierungsvorschriften erst Anfang November in Kraft treten konnten. Es handelt sich dabei um die — Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung), — Verordnung über Genehmigungs-und Anmelde-verfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung), — Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Anhörungsverordnung), — Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung), — Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS-Verordnung)
Sicherheitskonzeption Um den Schutz von Mensch und Umwelt sicherzustellen, werden gentechnische Verfahren präventiver staatlicher Kontrolle unterworfen. Derjenige, der ein gentechnisches Verfahren anwenden will, ist verpflichtet, die damit verbundenen Risiken vorher umfassend zu bewerten und zum Schutz von Mensch und Umwelt die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen. Art und Intensität der präventiven Kontrolle richten sich nach dem im Einzelfall zu erwartenden Risiko und der Zielsetzung des Vorhabens.
Das Gesetz unterscheidet dabei zwischen gentechnischen Arbeiten in geschlossenen Systemen (gentechnische Anlagen), der Freisetzung und dem Inverkehrbringen.
Um die Durchführung der erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zu erleichtern, werden gentechnische Arbeiten in Anlagen vier Sicherheitsstufen zugeordnet. In Sicherheitsstufe eins sind Arbeiten einzustufen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko für Mensch und Umwelt auszugehen ist. Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe zwei sind solche mit einem geringen Risiko, der Sicherheitsstufe drei mit einem mäßigen Risiko und der Sicherheitsstufe vier mit einem hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos. Die Ausgestaltung der präventiven Kontrolle orientiert sich außerdem daran, ob es sich um eine gentechnische Arbeit zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken handelt. Je nach Sicherheitsstufe und Art der Arbeit sieht das Gesetz Aufzeichnungs-, Anmelde-oder Genehmigungspflichten vor.
Errichtung und Betrieb gentechnischer Anlagen Im Vordergrund der Sicherheitskonzeption steht — in Anlehnung an das Bundesimmissionsschutzgesetz — die Anlagengenehmigung: Gentechnische Arbeiten dürfen grundsätzlich nur in genehmigten Anlagen durchgeführt werden Die Anlagengenehmigung, die nur erteilt werden darf, wenn die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen und schädliche Einwirkungen auf Mensch und Umwelt nicht zu erwarten sind, berechtigt gleichzeitig zur Durchführung der im Genehmigungsbescheid genannten erstmaligen Arbeit. Keiner Genehmigung bedürfen gentechnische Anlagen, die für Arbeiten der Sicherheitsstufe eins zu Forschungszwecken vorgesehen sind. Hier genügt eine Anmeldung.
Arbeiten zu gewerblichen Zwecken, die nicht bereits von der Anlagengenehmigung erfaßt sind (weitere gentechnische Arbeiten), sind anmelde-(Sicherheitsstufe eins) bzw. genehmigungspflichtig (höhere Sicherheitsstufen). Weitere Arbeiten zu Forschungszwecken sind aufzuzeichnen (Sicherheitsstufe eins) bzw. anzumelden (höhere Sicherheitsstufen). Zuständig für den Vollzug des Gentechnikgdsetzes sind sowohl im Forschungs-als auch Produktionsbereich die Länder.
Um sicherzustellen, daß verschiedene Verwaltungsverfahren auf unterschiedlichen Ebenen vermieden werden, schließt die Anlagengenehmigung behördliche Entscheidungen nach anderen Vorschriften (z. B. Baurecht, Wasserrecht; ausgenommen Atomrecht) mit ein (sog. Konzentrationswirkung), was einem Anliegen des Bundesrates entspricht. Spezifisch gentechnische Aspekte sind allein nach dem Gentechnikgesetz zu prüfen. Damit reduziert sich der Verwaltungs-und Zeitaufwand, das Verfahren wird insgesamt beschleunigt, widersprüchliche Entscheidungen verschiedener Behörden und Kompetenzkonflikte werden vermieden.
Freisetzung und Inverkehrbringen Zentraler Punkt in der Auseinandersetzung um die Gentechnik war und ist die Freisetzung. Sichere Aussagen über Verhaltensweisen gentechnisch veränderter Organismen in der Umwelt lassen sich mangels ausreichender Erfahrung noch nicht generell treffen. Die wissenschaftliche Diskussion über die Folgen von Freisetzungen beruht daher weitgehend auf Annahmen und verläuft demgemäß kontrovers.
Entsprechend restriktiv sind im Gentechnikgesetz die Regelungen über Freisetzungen formuliert. Freisetzungen sind nur unter engen Voraussetzungen zulässig und bedürfen grundsätzlich der Genehmigung des Bundesgesundheitsamtes. Die Genehmigung ist nur dann zu erteilen, wenn alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen sind und im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf Mensch und Umwelt nicht zu erwarten sind. Ob dies der Fall ist, hat der Antragsteller nachzuweisen. Hierzu hat er Gutachten über die ökologische Verträglichkeit und möglichen toxikologischen Auswirkungen des Vorhabens vorzulegen. An dem Genehmigungsverfahren sind die EG-Kommission und die EG-Mitgliedstaaten zu beteiligen. Ähnliches gilt für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen. Öffentlichkeitsbeteiligung Ein weiterer Hauptstreitpunkt in der Kontroverse um das Gentechnikgesetz war die Frage, in welchen Fällen die Öffentlichkeit in die behördliche Entscheidungsfindung einzubeziehen ist. Im Sinne eines schon bei der Ausgestaltung des Verwaltungsverfahrens zu berücksichtigenden Grundrechts-schutzes sieht das Gentechnikgesetz eine weitgehende Öffentlichkeitsbeteiligung bei Genehmigungen von gentechnischen Produktionsanlagen und Freisetzungen vor. Entscheidungen über gentechnische Anlagen zu Forschungszwecken und weitere gentechnische Arbeiten sowie beim Inverkehrbringen unterliegen keiner Öffentlichkeitsbeteiligung.
Vorwürfe aus den Reihen der Opposition, durch diese Bestimmungen werde die Öffentlichkeitsbeteiligung in unverantwortbarer Weise eingeschränkt, sind nicht begründet. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, daß Genehmigungsverfahren durch öffentliche Anhörungen oft nicht unerheblichen Verzögerungen ausgesetzt sind, insbesondere wenn die Öffentlichkeitsbeteiligung dazu eingesetzt wird, die Grundsatzfrage des Für und Wider anläßlich des konkreten Anwendungsfalles erneut zu stellen — auch mit dem Ziel, jede Nutzung der Gentechnik zu verhindern. Die im Gentechnikgesetz gefundene Lösung bringt die legitimen Interessen der Öffentlichkeit und der Antragsteller in einen sachgerechten Ausgleich. Da von Arbeiten der Sicherheitsstufe eins Risiken für Mensch und Umwelt nicht zu erwarten sind, ist insoweit eine uneingeschränkte Öffentlichkeitsbeteiligung nicht gebo-ten. Das Privileg für Forschungsvorhaben rechtfertigt sich aus der im Grundgesetz garantierten Forschungsfreiheit. Unabhängig von der Frage der Öffentlichkeitsbeteiligung gilt der hohe Sicherheitsstandard des Gentechnikgesetzes.
Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit Die Durchführung der Verwaltungsverfahren und der Vollzug des Gentechnikgesetzes fällt weitgehend in die Zuständigkeit der Länder. Um einheitliche Sicherheitsstandards und einen einheitlichen Verwaltungsvollzug zu gewährleisten, ist an den Entscheidungen über gentechnische Vorhaben eine beim Bundesgesundheitsamt eingerichtete unabhängige Expertenkommission zu beteiligen — die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS). Ihr obliegt insbesondere die Prüfung und Bewertung sicherheitsrelevanter Fragen. Dies gilt beispielsweise für die Zuordnung gentechnischer Arbeiten in die einzelnen Sicherheitsstufen oder die Festlegung der zu beachtenden Sicherheitsmaßnahmen. Damit sollen einheitliche Genehmigungsvoraussetzungen sichergestellt und ein „Gefälle“ zwischen den einzelnen Bundesländern vermieden werden. Darüber hinaus hat die ZKBS die Aufgabe, die Bundesregierung und die Länder in allen sicherheitsrelevanten Fragen der Gentechnik zu beraten. Im Hinblick auf ihre zentrale Bedeutung waren Zusammensetzung, Aufgaben und Arbeitsweise der ZKBS über Parteigrenzen hinweg bis zuletzt heftig umstritten. Die nunmehr vorgesehene Zusammensetzung ist an der Sache orientiert und läßt erwarten, daß die Kommission die verantwortungsvollen Aufgaben wird bewältigen können: zehn der 15 Mitglieder müssen Sachverständige sein, die über besondere Erfahrungen in den betroffenen wissenschaftlichen Bereichen (z. B. Mikro-und Zellbiologie, Virologie, Genetik, Ökologie, Sicherheitstechnik) verfügen, davon müssen mindestens sechs Sachverständige auf dem Gebiet der Neu-kombination von Nukleinsäuren arbeiten; fünf sachkundige Personen kommen aus verschiedenen gesellschaftlichen Interessengruppen wie Arbeitsschutz-, Umweltschutz-und Forschungsorganisationen oder Gewerkschaften. Die Details über die Berufung, das Verfahren und die Zusammenarbeit der Kommission mit den Vollzugsbehörden sind in der ZKBS-Verordnung geregelt.
Haftung, Bußgeld und Strafvorschriften Im Bereich der Gentechnik kann — wie bei anderen Techniken auch — ein (hier insbesondere biologisches) Restrisiko mit letzter Sicherheit selbst dann nicht völlig ausgeschlossen . werden, wenn die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gebotenen Vorsichtsmaßregeln beachtet werden. Um einen sachgerechten Ausgleich für diese Risiken zu schaffen, stellt das Gentechnikgesetz nicht allein auf die unmittelbare Präventionswirkung des Sicherheitsrechts ab, sondern bezieht spezifische Haftungsvorschriften ein.
Der Betreiber haftet auch dann für etwaige Schäden, die infolge einer gentechnischen Veränderung eingetreten sind, wenn ihm die Verletzung einer Sorgfaltspflicht nicht vorgeworfen werden kann (Gefährdungshaftung). Im Gegensatz zum Regierungsentwurf, der keine Haftungshöchstgrenze vorsah, ist im Gesetz nunmehr im Interesse der Versicherbarkeit ein Haftungshöchstbetrag von 160 Mio. DM festgelegt, wie er auch aus anderen Gesetzen mit Gefährdungshaftung (z. B. Produkthaftungs-, Arzneimittel-oder Umwelthaftungsgesetz) bekannt ist. Dafür weitet das Gentechnikgesetz über den Regierungsentwurf hinaus die Gefährdungshaftung auch auf Fälle höherer Gewalt aus. Ein Schmerzensgeldanspruch ist im Rahmen der Gefährdungshaftung aber nicht vorgesehen. Diese Einschränkungen gelten allerdings nicht für die Haftung aus Verschulden nach §§ 823 ff. BGB; hier bleibt es bei einer unbegrenzten Haftungssumme und beim Schmerzensgeld.
Die erweiterte Gefährdungshaftung auch in Fällen höherer Gewalt und die — quasi als Gegengewicht dazu — Einführung des Haftungshöchstbetrags müssen als Gesamtpaket gesehen werden, um das lange — auch innerhalb der Koalitionsfraktionen und zwischen den unionsgeführten Ländern — gerungen wurde. Von der Opposition wurde eine Haftungshöchstgrenze abgelehnt.
Im Interesse der Betroffenen werden Betreiber von gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufen zwei bis vier und von Freisetzungen verpflichtet, für mögliche Ersatzansprüche Vorsorge (Deckungsvorsorge) zu treffen — etwa durch Abschluß einer Haftpflichtversicherung. Eine Ersatzpflicht für allgemeine ökologische Schäden wurde nicht aufgenommen. Ist der Schaden durch gentechnisch veränderte Organismen verursacht, so wird zugunsten der Betroffenen vermutet, daß der Schaden auf der gentechnischen Veränderung beruht (kleine Kausalitätsvermutung). Für den ersten Schritt des Kausalitätsnachweises — die Feststellung, daß der gentechnisch veränderte Organismus für den Schadenseintritt ursächlich ist — gilt die Beweiserleichterung nicht.
Verstöße gegen Bestimmungen des Gentechnikgesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind mit Strafe oder Bußgeld bedroht.
Parlamentsvorbehalt Erst kurz vor Abschluß der parlamentarischen Beratungen ist eine Bestimmung in das Gesetz aufgenommen worden, die eine Beteiligung des Bundes-19 tages beim Erlaß von zwei wichtigen Ausführungsverordnungen zum Gentechnikgesetz — Gentechnik-Sicherheitsverordnung und Verordnung über ein vereinfachtes Verfahren bei Freisetzungen (noch nicht erlassen) — vorsieht. Durch diesen Parlamentsvorbehalt soll sichergestellt werden, daß der Bundestag auch dann Einfluß auf die Ausgestaltung wichtiger Stherheitsstandards nehmen kann, wenn die Regelung nicht unmittelbar im Gesetz, sondern durch eine von der Exekutive erlassenen Rechtsverordnung erfolgt. Über den Umfang der Beteiligung war es zwischen Bundestag und Ländern zu Kontroversen gekommen: Im Hinblick darauf, daß wesentliche materielle Fragen erst in den Ausführungsverordnungen geregelt werden, sprachen sich die Abgeordneten zunächst für eine umfassende Vorlagepflicht aus während seitens der Ländervertreter geltend gemacht wurde, daß aus verfassungsrechtlichen und verfassungspolitischen Erwägungen ein Parlamentsvorbehalt bei Rechtsverordnungen nur unter engen Voraussetzungen zulässig sei. 6. Zusammenfassung Mit dem Gentechnikgesetz hat die Bundesrepublik Deutschland als erste Industrienation eine sichere rechtliche Grundlage für eine Schlüsseltechnologie der Zukunft erhalten. Nicht irrationale Technik-feindlichkeit wird dieser neuen Technik gerecht, sondern allein eine differenzierte Betrachtungsweise, die es ermöglicht, einerseits die Chancen der Gentechnik für Mensch und Umwelt zu nutzen, andererseits aber unverantwortbare Risiken auszuschließen.
Mit den grundlegenden Prinzipien der Gefahrenabwehr und Risikovorsorge durch eine differenzierte, umfassende und präventive Sicherheitskonzeption gewährleistet das Gesetz nach menschlichem Ermessen einen zuverlässigen Schutz von Mensch und Umwelt vor möglichen Gefahren der Gentechnik. Gleichzeitig hat der Gesetzgeber den Rahmen dafür geschaffen, daß die Chancen der Gentechnik in verantwortbarer Weise genutzt werden können.
Im Hinblick auf die Chancen insbesondere in den Bereichen Medizin, Umwelt und Ernährung wären ein genereller Verzicht auf die Gentechnik oder völlig überzogene gesetzliche Verbote und Hürden nicht zu verantworten — die Entwicklungen auf europäischer bzw. internationaler Ebene einmal ganz außer Betracht gelassen. Der Gesetzgeber, der sich auf einem schmalen Pfad zwischen Chancen und Risiken bewegt, hat einen tragbaren Kompromiß gefunden, der der Verantwortung für Mensch und Umwelt Rechnung trägt.
III. Von der „Benda-Kommission“ zum Embryonenschutzgesetz
Im Gentechnikgesetz nicht geregelt ist die Anwendung gentechnischer Verfahren am Menschen in Form der Gentherapie und Genomanalyse (Humangenetik Aufgrund der besonderen ethischen und rechtlichen Fragestellungen — es geht um Grundwerte der Verfassung wie die Würde des Menschen, den Schutz des Lebens und das Persönlichkeitsrecht — bedarf es hier einer eigenständigen gesetzlichen Regelung. Darüber bestand im politischen Raum Einigkeit. Das am 1. Januar 1991 in Kraft getretene Embryonenschutzgesetz behandelt u. a. die Frage der Gentherapie. Für den weiten Bereich der Genomanalyse gibt es bisher lediglich gesetzgeberische Vorarbeiten.
Gentechnische Verfahren, die auf die Veränderung der Erbinformation abzielen, lassen sich für unterschiedliche Zielsetzungen nutzbar machen. Unter Gentherapie versteht man gentechnische Eingriffe in das menschliche Erbgut mit dem Ziel der Heilung Es sind auch von Erbkrankheiten. aber Manipulationen denkbar, die nicht therapeutisch begründet sind, sondern die Veränderung bestimmter Merkmale ohne Krankheitswert bezwecken.
Für die Bewertung der Gentherapie ist die Unterscheidung zwischen zwei Therapieansätzen von grundsätzlicher Bedeutung. Bei der Gentherapie an Körperzellen (somatische Gentherapie) bleiben die Auswirkungen des Eingriffs auf den Behandelten beschränkt; sie ist insoweit mit anderen Heilversuchen vergleichbar. Dagegen verändern Eingriffe in das Erbgut menschlicher Keimbahnzellen (z. B. Ei-und Samenzelle) die Erbanlagen für Nachkommen.
Die Genomanalyse ist nicht prinzipiell neu. Sie gab es bereits vor der Entwicklung gentechnischer Verfahren. Bisher war man allerdings auf Untersuchungsmethoden angewiesen, die lediglich Rückschlüsse auf Struktur und Funktion von Genen zulassen. Derartige indirekte Genomanalysen können z. B. auf der Chromosomen-Ebene durchgeführt werden.
Die Erkenntnismöglichkeiten der Genomanalyse werden durch gentechnische Verfahren revolutioniert. Heute ist es technisch machbar, die Gene mit der DNA-Analyse direkt zu untersuchen. Damit wird es grundsätzlich möglich sein, die Gesamtheit aller Erbinformationen — auch des Menschen — zu erforschen. 1. Herausforderung an die Rechtsordnung Die Öffentlichkeit wurde aufgeschreckt, als hochkarätige, weltweit anerkannte Wissenschaftler, insbesondere Biologen und Mediziner, unter Leitung von Sir Julian Huxley, dem Senior der Evolutionstheorie und Bruder des Philosophen Aldous Huxley („Schöne neue Welt“), auf dem Symposium der Ciba-Foundation 1962 in London Menschenzüchtung „im Interesse der Gesellschaft“ propagierten. Es wurde beispielsweise von Teilnehmern befürwortet, mit Hilfe der Genetik den Genpool der Menschheit zu „verbessern“ und Menschen nach Bedarf zu manipulieren (z. B. für die Raumfahrt)
Angesichts der neuen, eine Vielzahl ethischer und rechtlicher Fragen aufwerfenden Technologien ist es Aufgabe der Rechtsordnung, klare Aussagen darüber zu treffen, was auf den von der modernen Biologie und Medizin bestimmten Gebieten Recht und Unrecht ist Auch die Forschungsfreiheit ist nicht grenzenlos, sondern eingebunden in die allgemeine Rechtsordnung. Wie das Bundesverfassungsgericht bereits in anderem Zusammenhang ausgeführt hat darf sich der Staat seiner Verantwortung nicht durch Anerkennung eines „rechtsfreien Raumes“ entziehen, indem er sich der Wertung enthält und diese der eigenverantwortlichen Entscheidung des einzelnen überläßt. Aus verfassungsrechtlichen Gründen reicht es auch nicht aus, Regelungen über die Humangenetik (und künstliche Befruchtung) allein dem ärztlichen Berufsrecht zu überlassen. Bei der Lösung dieser Fragen der modernen Biologie und Medizin geht es um die Ausprägung der staatlichen Schutzpflicht für alle Erscheinungsformen des menschlichen Lebens und die Menschenwürde sowie die aus dieser Schutz-pflicht folgenden Einschränkungen der Berufsfreiheit, der Forschungsfreiheit und der persönlichen Freiheitsrechte. Der Gesetzgeber ist sich seiner Verantwortung bewußt und hat sich — im Dialog zwischen Wissenschaft, Ethik und Politik — dieser Herausforderung gestellt. 2. Strafrechtliches Verbot der künstlichen Veränderung menschlicher Keimbahnzellen Die künstliche Veränderung menschlicher Keimbahnzellen, auch zu Therapiezwecken, ist im m-bryonenschutzgesetz geregelt und dort unter Strafe gestellt. Für eine gesetzliche Regelung der Gentherapie in Körperzellen besteht dagegen derzeit keine Notwendigkeit. Die Gentherapie in Körperzellen, die auf die Heilung einer individuellen Krankheit zielt, ist z. B. einer Organverpflanzung vergleichbar und bleibt — wie bereits dargelegt — in ihren Auswirkungen auf den behandelten Menschen begrenzt. Es handelt sich um ein medizinisches Verfahren, das sich noch weitgehend im Versuchsstadium befindet; in den USA wurde es allerdings bereits beim Menschen angewandt. Gegen die somatische Gentherapie bestehen — so die überwiegende Auffassung — keine grundsätzlichen Bedenken. Anders stellt sich die ethische und rechtliche Bewertung der künstlichen Veränderung menschlicher Keimbahnzellen dar. Hier geht es um den Eingriff in das menschliche Erbgut, der sich auf alle nachfolgenden Generationen auswirkt. Damit würde an einem Kernpunkt in die Schöpfung eingegriffen; die Grenzen des zulässigen Eingriffs in die Natur des Menschen würden überschritten. Es besteht ein breiter Konsens, daß jede Manipulation am menschlichen Erbgut unzulässig und strafrechtlich zu verbieten ist. Das absolute Verbot der künstlichen Veränderung von menschlichen Keimbahnzellen gilt auch für Eingriffe zu therapeutischen Zwecken, also auch dann, wenn mit dem Eingriff die Heilung bzw. Ausmerzung einer Erbkrankheit für immer bezweckt wird. Auch wer geneigt ist, — begrenzt auf diese Fälle — Ja zur künstlichen Veränderung menschlicher Keimbahnzellen (Gen-therapie in Keimbahnzellen) zu sagen, um nachfolgende Generationen von dem Erbleiden zu befreien, sollte bedenken, daß die Abgrenzung zwischen der Bekämpfung von Erbkrankheiten und dem Versuch bzw.der Versuchung, das menschliche Erbgut „positiv“ zu beeinflussen, bei einem in den Randbereichen immer unschärfer werdenden Krankheitsbegriff auf Schwierigkeiten stoßen kann. Der Schritt zur Menschenzüchtung wäre dann nicht mehr weit, zumal — ist das Tor zur künstlichen Veränderung von Keimbahnzellen einmal aufgestoßen — damit auch die Möglichkeit eröffnet würde, Eigenschaften und Dispositionen ohne jeden Krankheitswert zu verändern und damit den Weg zum „Menschen nach Maß“ zu ebnen.
Außerdem würde eine am Menschen anwendbare Gentherapie an Keimbahnzellen Versuche mit menschlichen Embryonen voraussetzen, die abzulehnen sind und im Embryonenschutzgesetz strafrechtlich untersagt werden. Die Entwicklung eines solchen Verfahrens würde darüber hinaus die hohe Gefahr von Fehlschlägen und damit von vererbbaren Mißbildungen und Schäden des Menschen in sich tragen, die möglicherweise erst bei künftigen Generationen sichtbar werden. Der Weg zur gesetzgeberischen Umsetzung Politisch bestand ein breiter, parteiübergreifender Konsens für ein strafrechtliches Verbot der künstlichen Veränderung menschlicher Keimbahnzellen Ein solches Verbot enthalten — neben dem am 19. Juli 1989 vom Bundeskabinett verabschiedeten Entwurf eines Embryonenschutzgesetzes — u. a.:
— die Empfehlung der Enquete-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“
— der Abschlußbericht der Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Fortpflanzungsmedizin“ vom August 1988 — der von Bayern am 15. November 1988 im Bundesrat eingebrachte Entwurf eines Fortpflanzungsmedizingesetzes — der Zweite Bericht (Humangenetik) der Bioethik-Kommission Rheinland-Pfalz vom 24. Januar 1989 — der von der SPD-Bundestagsfraktion im November 1989 eingebrachte Entwurf eines Gesetzes zur Regelung von Problemen der künstlichen Befruchtung beim Menschen und bei Eingriffen in menschliche Keimzellen
Gleichwohl gestaltete sich die gesetzgeberische Umsetzung — wenn auch aus ganz anderen Gründen — als schwierig, so daß zeitweise zu befürchten war, der Entwurf eines Embryonenschutzgesetzes, der auch Fragen der künstlichen Befruchtung und der Forschung an Embryonen regelt, könnte in der ablaufenden Legislaturperiode (1990) nicht mehr verabschiedet werden. Bei der Umsetzung konnte man u. a. auf die oben genannten kompetenten Vorarbeiten zurückgreifen
Der Entwurf eines Embryonenschutzgesetzes beschränkte sich darauf, strafrechtliche Verbote allein dort vorzusehen, wo dies zum Schutz besonders hochrangiger Rechtsgüter unverzichtbar erscheint; er enthielt aber nicht das von allen vom Grundsatz her für notwendig angesehene Gesamtkonzept zur Fortpflanzungsmedizin und zum Embryonen-schutz. Zwei Kernfragen waren ungelöst:
— die Frage einer Kompetenzverlagerung; ein bundeseinheitliches Gesamtkonzept, das nicht allein strafrechtlich ausgerichtet ist (wie z. B. die bayerische Gesetzesinitiative sondern auch z. B. gesundheitsrechtliche Regelungen umfaßt, hätte eine Verlagerung der Gesetzgebungskompetenz vorausgesetzt, d. h. eine Grundgesetzänderung dahingehend, daß dem Bund für die künstliche Befruchtung beim Menschen eine Gesetzgebungskompetenz eingeräumt wird. In diese Richtung gingen ein vom Bundesrat am 22. September 1989 auf Initiative Niedersachsens beschlossener und beim Bundestag eingebrachter Gesetzentwurf sowie ein Antrag der SPD-Bundestagsfraktion vom November 1989 — die Frage eines Verbots der künstlichen Befruchtung bei Nichtverheirateten und der heterologen Insemination (Samenspende); vor allem diese Punkte waren innerhalb der Koalition — aber nicht nur da — umstritten und deshalb im Regierungsentwurf eines Embryonenschutzgesetzes zunächst ausgeklammert Die FDP hat sich gegen entsprechende strafrechtliche Verbote ausgesprochen. Dagegen sollte nach dem Entwurf der SPD-Bundestagsfraktion die Verwendung von Spendersamen strafrechtlich verboten werden, die künstliche Befruchtung im Rahmen einer „auf Dauer angelegten Lebensgemeinschaft“ allerdings zulässig sein. Abgesehen von dem letzten Punkt besteht zwischen den Vorstellungen von CDU/CSU und SPD weitgehend Übereinstimmung. Bei der Lösung des Gesamtkomplexes kommen dem Schutz von Ehe und Familie (Art. 6 GG) und der Wahrung des Kindeswohls entscheidende Bedeutung zu.
Auch nach der Sachverständigenanhörung zu den o. g. Gesetzentwürfen im federführenden Rechtsausschuß am 9. März 1990 kristallisierte sich keine Lösung für ein Gesamtkonzept heraus. Nach der Sommerpause fiel dann die Entscheidung, die strittigen Punkte ausgeklammert zu lassen, um die Verabschiedung des Regierungsentwurfs eines Embryonenschutzgesetzes nicht zu gefährden Damit konnte auch das strafrechtliche Verbot der künstlichen Veränderung menschlicher Keimbahnzellen zum 1. Januar 1991 wirksam werden. 3. Weiterer Inhalt des Embryonenschutzgesetzes Das Gesetz ist am 24. Oktober 1990 in zweiter und dritter Lesung im Bundestag mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen beschlossen worden Es sieht neben dem Verbot des Eingriffs in menschliche Keimbahnzellen insbesondere strafbewehrte Verbote vor für — die gezielte Herstellung von Embryonen zu Forschungszwecken. — die Forschung und den Handel mit Embryonen, — das Klonen sowie die Erzeugung von Mischwesen aus Mensch und Tier, — die Ersatzmutterschaft und andere mißbräuchliche Anwendungen der künstlichen Befruchtung im Reagenzglas.
Nach diesem Gesetz ist menschliches Leben von Anfang an, d. h. vom Augenblick der Kernverschmelzung von Ei-und Samenzelle, geschützt.
Das Embryonenschutzgesetz hat am 9. November 1990 den Bundesrat im zweiten Durchgang passiert. Dabei hat er das Gesetz zwar als wichtigen Beitrag zur Lösung der Probleme der modernen Fortpflanzungsmedizin und Humangenetik gewürdigt, gleichzeitig aber erneut ein Gesamtkonzept gefordert, das insbesondere auch die ausgeklammerten Fragen der Verwendung von Spendersamen und der künstlichen Befruchtung außerhalb der Ehe regelt 4. Genomanalyse Zunehmend Bedeutung erlangen wird die Genomanalyse insbesondere für die genetische Beratung und pränatale Diagnostik, das Arbeitsleben, den Abschluß von Versicherungen sowie die Täteridentifikation und die Vaterschaftsfeststellung.
Aus den erweiterten Erkenntnissen über Aufbau und Funktion der Erbanlagen erwachsen nicht nur Chancen, sondern auch erhebliche Mißbrauchsgefahren. Die ethischen und rechtlichen Problemstellungen der Erforschung der Erbanlagen sollen am Beispiel , Prädiktive Medizin 1 aufgezeigt werden.
Prädiktive Medizin Die Kommission der Europäischen Gemeinschaft (EG) hat im Sommer 1988 einen Vorschlag für ein spezifisches Forschungsprogramm im Gesundheitsbereich vorgelegt, das Forschungsprogramm „Prädiktive Medizin — Analyse des menschlichen Genoms“ Ziel dieses Projekt ist es, — die wissenschaftlich-technischen Voraussetzungen und Grundlagen für eine Analyse des menschlichen Genoms zu entwickeln und — die grenzüberschreitende Zusammenarbeit bei biomedizinischen und gentechnologischen Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitswesens zu fördern.
In der Begründung des Programmvorschlags heißt es: „Da es höchst unwahrscheinlich ist, daß wir in der Lage sein werden, die umweltbedingten Risiko-faktoren vollständig auszuschalten, ist es wichtig, daß wir soviel wie möglich über Faktoren der genetischen Prä-Disposition lernen und somit stark gefährdete Personen identifizieren können. Zusammengefaßt zielt prädiktive Medizin darauf ab, Personen vor Krankheiten zu schützen, für die sie von der genetischen Struktur her äußerst anfällig sind und gegebenenfalls die Weitergabe der genetischen Disponiertheit an die folgende Generation zu verhindern.“ Zielsetzung und Begründung des Vorschlags sind sowohl im Bundestag und Bundesrat als auch im Europäischen Parlament parteiübergreifend auf scharfe Kritik gestoßen Die Begründung des Programms wurde abgelehnt, vor Mißbrauchsgefahren gewarnt und die Institutionalisierung einer ethischen und rechtlichen Bewertung der möglichen Erkenntnisse aus der Analyse des menschlichen Genoms gefordert. Daraufhin wurde das Programm von EG-Forschungskommissar Pandolfi zurückgenommen. Im Juni 1990 hat die EG eine völlig überarbeitete Fassung des Programms angenommen. Darin heißt es jetzt: „Das Recht auf eine genetische Identität ist ein Teil der Unverletzlichkeit und Würde des Einzelnen . . . Die Ergebnisse, die durch Forschung am menschlichen Genom erreicht werden können, erfordern die Erarbeitung eines integrierten Ansatzes, der die medizinischen, ethischen, sozialen und rechtlichen Gesichtspunkte der möglichen Anwendungen sowie die Notwendigkeit, den Mißbrauch dieser Ergebnisse auszuschließen, berücksichtigt.“ Regelungsansätze Obwohl die Weiterentwicklung der Genomanalyse eine Vielzahl schwierigster ethischer und rechtlicher Fragestellungen aufwirft, sind — von einzelnen Aspekten abgesehen — gesetzgeberische Aktivitäten auf Vorarbeiten beschränkt. Allerdings hat bereits 1985 die Benda-Kommission auf Handlungsbedarf hingewiesen. Auch die Enquete-Kommission hat in ihren Bericht von 1987 detaillierte Empfehlungen für gesetzliche und untergesetzliche Regelungen aufgenommen. Schließlich hat die Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Genomanalyse“ die Empfehlungen der Enquete-Kommission weiter konkretisiert. In dem Abschlußbericht vom Mai 1990 wird der staatliche Handlungsbedarf für die einzelnen Anwendungsbereiche der Genomanalyse erörtert. Daneben enthält der Bericht Vorschläge materieller Art zur Umsetzung der Empfehlungen die in der jetzt begonnenen Legislaturperiode aufgegriffen werden sollen. 5. Zusammenfassung Auch wenn die Frage eines Verbots der Samen-spende und der künstlichen Befruchtung außerhalb der Ehe wegen der bekannten Gründe vom Embryonenschutzgesetz ausgeklammert ist und auf eine bundeseinheitliche Gesamtkonzeption, die mit einer eventuellen Grundgesetzänderung längere Beratungszeit in Anspruch genommen hätte, verzichtet wurde, ist gleichwohl die Verabschiedung dieses Gesetzes ausdrücklich zu begrüßen, weil damit auf dem Gebiet der modernen Biologie und Medizin — auch im Hinblick auf Entwicklungen im Ausland — Fakten geschaffen und Schranken festgeschrieben sind. Dies gilt insbesondere für das strafrechtliche Verbot des Eingriffs in menschliche Keimbahnzellen und das Verbot der Forschung mit Embryonen.
Für den Einsatz der Genomanalyse beim Menschen sind ebenfalls klare Grenzen festzulegen. Die Empfehlungen im Abschlußbericht der Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Genomanalyse“ sind in dieser Legislaturperiode anzugehen und gesetzgeberisch umzusetzen, damit ein Hinterherhinken des Rechts hinter den technischen Entwicklungen vermieden wird.