Forschung mit Menschen gibt es in vielen wissenschaftlichen Disziplinen, beispielsweise in der Psychologie, der Soziologie und der Pädagogik sowie in der Ökonomie. Besonders häufig kommen menschliche Proband*innen aber in der Medizin zum Einsatz und hier speziell bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei handelt es sich um einen aufwendigen und langwierigen Prozess. Nach umfangreichen Voruntersuchungen muss eine neue Substanz an lebenden Organismen (einzelnen Zellen, Tieren) und schließlich auch an Menschen getestet werden. Die Testung am Menschen wird heute meist als klinische Prüfung oder klinische Studie bezeichnet. Der Ausdruck Humanexperiment ist weiter gefasst und aufgrund seiner Geschichte besonders belastet. In der Arzneimittelforschung unterscheidet man vier Phasen:
In Phase I wird die Verträglichkeit eines Wirkstoffs zunächst an einer kleinen Zahl meist gesunder Proband*innen untersucht.
In Phase II geht es dann darum, die Wirksamkeit (bspw. gegen eine Krankheit) zu testen. Dies erfolgt wiederum erst an einer kleinen Gruppe von Proband*innen.
Wenn die Phasen I und II erfolgreich abgeschlossen werden konnten, erfolgt in Phase III die Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit an einer großen Gruppe von Proband*innen. Die Anzahl der Proband*innen muss so groß sein, dass statistisch belastbare Ergebnisse erzielt werden können. Zur Absicherung der Resultate gibt es in den Phasen II und III Kontrollgruppen, die nicht die neue Substanz, sondern einen etablierten Wirkstoff oder – soweit dies ethisch vertretbar ist – ein Placebo erhalten. Zudem wird mittlerweile verlangt, dass die Zusammensetzung der Gruppe der Proband*innen repräsentativ für die Bevölkerung ist, etwa mit Blick auf Alters- und Geschlechtsverteilung.
Die Phase IV dient dazu, ein neues Medikament oder Medizinprodukt nach seiner Zulassung weiter zu untersuchen, etwa um seltene Nebenwirkungen aufzuspüren.
Humanexperimente gibt es nicht nur in der Arzneimittelforschung, sondern auch in anderen Bereichen der Medizin. In der Chirurgie beispielsweise müssen neue Operationstechniken mit alten verglichen und getestet werden.
Darüber hinaus gibt es, wie eingangs erwähnt, weitere Disziplinen, die menschliche Proband*innen hinzuziehen, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten. In der Psychologie nutzt man Humanexperimente beispielsweise, um menschliches Denken und Erleben systematisch zu erforschen und in der Ökonomie, um Entscheidungs- und Verhandlungsprozesse zu untersuchen.
Die ethische Auseinandersetzung mit Humanexperimenten beginnt in der Mitte des 19. Jahrhunderts (Heinrichs 2006, Kap. 1). Seit dieser Zeit wird versucht, Bedingungen zu formulieren, unter denen medizinische Humanexperimente ethisch vertretbar sind. Zwar enthält schon das Corpus Hippocraticum (entstanden etwa zwischen dem 4. Jahrhundert v. Chr. und dem 1. Jahrhundert n. Chr.) mit dem Hippokratischen Eid einen wichtigen Beitrag zur medizinischen Ethik. Die Ausbildung einer eigenen Ethik der Forschung mit Menschen in der Medizin setzt aber erst viel später ein. Dies hängt vor allem damit zusammen, dass die naturwissenschaftlich-experimentelle Methodik, die durch Galileo Galilei, Francis Bacon und andere ab dem 16. Jahrhundert entwickelt worden ist, lange Zeit kaum Beachtung in der Medizin findet. Anders als etwa in der Physik bleibt das kontrollierte Experiment zur Überprüfung von Forschungshypothesen in der Medizin des 18. Jahrhunderts weitgehend bedeutungslos. Erst im Laufe des 19. Jahrhunderts setzt es sich als methodischer Standard durch (Bernard 1961).
Allerdings entwickelt sich die Übernahme der experimentellen Methode nicht ohne Probleme. Zweifelhafte und zum Teil verbrecherische Experimente haben die medizinische Forschung mit Menschen immer wieder belastet und zum Teil nachhaltig diskreditiert. Vor allem durch die Gräueltaten in deutschen Konzentrationslagern in der Zeit des Nationalsozialismus haftet dem Wort Humanexperiment nach wie vor ein abschreckender und bedrohlicher Unterton an (Mitscherlich und Mielke 2004).
Heute geht man in der Forschungsethik zumeist von einigen abstrakten Prinzipien aus, deren Geltung als verbürgt angesehen wird (Heinrichs 2006, Kap. 2). Dieser Ansatz findet sich in dem für die Ethik der biomedizinischen Forschung mit Menschen einflussreichen Belmont Report (1979) sowie in den Principles of Biomedical Ethics von Tom Beauchamp und James Childress (2026). Im sogenannten ‚principlism‘ werden vier grundlegende ethische Prinzipien formuliert, nämlich Respekt vor dem Selbstbestimmungsrecht von Personen ("respect for persons" oder "respect for autonomy"), Wohltun ("beneficence"), Nichtschaden ("nonmaleficence") und Gerechtigkeit ("justice"). Von diesen Prinzipien ausgehend werden schrittweise konkretere Regeln und Normen generiert. Der erste wichtige Schritt in der Übertragung dieser Prinzipien mittlerer Reichweite auf den Bereich der Humanexperimente besteht darin, die informierte Einwilligung ("informed consent"), die Risiko-Nutzen-Analyse ("assessment of risks and benefits") sowie die gerechte Probandenauswahl ("selection of subjects") als konkrete Handlungsregeln zu benennen. Inhaltliche Bestimmungen und kontextabhängige Spezifizierungen folgen in weiteren Anwendungsschritten.
Die Geltung dieser Prinzipien lässt sich – abweichend vom Belmont Report bzw. dem "principlism" – aus dem Gedanken der Menschenwürde entwickeln. Die Idee der personalen Würde, die Immanuel Kant (1785) in seiner Moralphilosophie maßgeblich entwickelt hat, hat Eingang in nationale Verfassungen gefunden, wie beispielsweise in das Grundgesetz, Art. 1 Abs. 1, und in internationale Dokumente, nicht zuletzt in die Menschenrechtscharta der Vereinten Nationen. Sie kann als ein weithin anerkanntes normatives Fundament für spezifischere Regeln und Normen gelten. Als eine operationalisierte Form des Würdeprinzips kann man das Instrumentalisierungsverbot begreifen, das besagt, man solle Menschen niemals nur als Mittel, sondern immer auch als Zweck ansehen.
Daraus ergeben sich unmittelbar Konsequenzen für den Umgang mit Menschen im Rahmen von Humanexperimenten. Humanexperimente zeichnen sich nämlich gerade dadurch aus, dass die daran beteiligten Proband*innen als Mittel zum Erkenntnisgewinn herangezogen werden. Dies ist nach den vorangegangenen Überlegungen moralisch dann – und nur dann – nicht zu beanstanden, wenn die beteiligten Proband*innen nicht vollständig darauf reduziert werden, Mittel im experimentellen Vollzug zu sein, also nicht vollständig instrumentalisiert werden. Die Proband*innen werden zwar in gewisser Weise als Mittel für den Erkenntnisgewinn genutzt, jedoch sollen sie gleichzeitig stets als Person geachtet werden.
Die entscheidende Frage der Ethik der Forschung mit Menschen lässt sich demnach auch folgendermaßen formulieren: Was muss getan werden, damit Proband*innen im Rahmen von medizinischen Humanexperimenten nicht vollständig instrumentalisiert werden? Die vier genannten Prinzipien von Beauchamp und Childress können als erste Antwort auf diese Frage verstanden werden. Sie sind aber nicht spezifisch genug, um zu klären, welche konkreten Regeln und Normen bei Humanexperimenten zu beachten sind, wenn sie in Einklang mit der Würde der Proband*innen eingesetzt werden. Auch wenn man diesen Begründungsansatz wählt, muss also ein weiterer Anwendungsschritt folgen, der zu den bereits genannten konkreteren Regeln der Forschungsethik führt: (1) die informierte Einwilligung, (2) eine sorgfältige Schaden-Nutzen-Abwägung und (3) eine gerechte Probandenauswahl (Heinrichs 2006, Kap. 4). Seit einiger Zeit gewinnt zudem die Forschung mit Daten und Bioproben enorm an Bedeutung, für die ebenfalls konkrete Regeln erforderlich sind (4). Diese Regeln sind unmittelbar bei der praktischen Durchführung von Humanexperimenten bedeutsam. Im Folgenden sollen sie ausführlicher dargestellt werden.
(1) Die informierte Einwilligung
Das Prinzip der Selbstbestimmung fordert, dass jeder Mensch über seine Lebensführung frei entscheiden kann. Damit knüpft es an die Fähigkeit des Menschen an, sich selbst Zwecke zu setzen und diese aktiv zu verfolgen. Allerdings findet das Recht auf Selbstbestimmung des Einen seine Grenze am Recht auf Selbstbestimmung des Anderen. Das Prinzip der Selbstbestimmung hat also sowohl eine freiheitsermöglichende als auch eine freiheitsbegrenzende Dimension. Wenn nun Forschende eine Person ohne deren Wissen in ein Forschungsvorhaben aufnehmen würden, dann würde dies gegen das Recht auf Selbstbestimmung verstoßen. Die Entscheidung über die Teilnahme muss, nach den gerade angestellten Überlegungen, der Person selbst überlassen sein. Die Forschenden müssen die betreffende Person also fragen, ob sie sich zur Verfügung stellen möchte oder nicht. Das allein reicht aber noch nicht aus. Es muss darüber hinaus sichergestellt sein, dass auch eine ablehnende Antwort von den Forschenden akzeptiert wird und keine negativen Konsequenzen nach sich zieht. Anders formuliert: Die Einwilligung muss freiwillig sein, um wirklich als Realisierung des Rechts auf Selbstbestimmung zählen zu können. Es gilt aber, noch einen weiteren Aspekt zu berücksichtigen: Selbst wenn die Person aus freien Stücken zustimmt, ist noch nicht hinreichend sichergestellt, dass es wirklich ihrem Willen entspricht, an der Studie teilzunehmen. Möglicherweise ist ihr nicht klar geworden, dass die Teilnahme mit gewissen Risiken und Belastungen verbunden ist. Oder sie hätte auf der Grundlage eines umfassenderen Verständnisses des in Rede stehenden Experiments ihre Teilnahme verweigert. Die unvermittelte Einwilligung wäre dann nicht als tatsächliche Realisierung des Selbstbestimmungsrechts aufzufassen. Als weitere Bedingung verlangt man daher, dass die Einwilligung informiert ist. Voraussetzung für eine solche informierte Einwilligung (informed consent) ist, dass potenzielle Teilnehmer über "Wesen, Bedeutung und Tragweite" – diese Formulierung hat der Bundesgerichtshof in verschiedenen Entscheidungen zum Thema Arzneimittelforschung geprägt – eines Experiments vorab informiert werden. Dabei sind (i) die Freiwilligkeit, (ii) das Recht auf Widerruf sowie (iii) der Umgang mit einwilligungsunfähigen Personen besonders hervorzuheben:
(i) Freiwilligkeit
Neben der Informiertheit besteht, wie bereits kurz erwähnt, eine zweite wichtige Komponente einer vollgültigen Einwilligung in der Freiwilligkeit. Nun dürfte es (zumindest in freiheitlich-demokratischen Gesellschaften) selten vorkommen, dass eine Person direkt zur Teilnahme an einem Forschungsvorhaben gezwungen wird. Durchaus realistisch sind aber subtilere Formen von Druck, die die Entscheidung der Person beeinflussen könnten. So sind potenzielle Proband*innen beispielsweise häufig zugleich auch Patient*innen. Als Patient*innen könnten sie fürchten, nicht mehr oder zumindest mit weniger Engagement behandelt zu werden, wenn sie ihre Teilnahme an dem ihnen angetragenen Forschungsvorhaben verweigern. Auf diese Weise könnten die Patient*innen sich zur Teilnahme genötigt fühlen. Im Rahmen der Aufklärung muss also deutlich vermittelt werden, dass eine Ablehnung der Teilnahme keinerlei negative Konsequenzen nach sich ziehen wird. Auch durch positive Anreize kann die Freiwilligkeit der Teilnahme beeinträchtigt werden, etwa durch eine hohe finanzielle Aufwandsentschädigung oder gar eine Bezahlung.
(ii) Recht auf Widerruf
Eine Person, die sich durch eine informierte Einwilligung bereiterklärt hat, an einem Forschungsvorhaben teilzunehmen, verpflichtet sich dadurch keineswegs unwiderruflich. Es handelt sich bei der Einwilligung nicht um einen Vertrag zwischen Forscher*in und Proband*in. Eine Einwilligung kann dementsprechend zurückgenommen werden, und zwar jederzeit und ohne Angabe von Gründen. Das Recht auf Selbstbestimmung beinhaltet mithin auch das Recht auf jederzeitige Rücknahme einer einmal erteilten Einwilligung. Auf dieses Recht müssen Proband*innen im Zuge der Aufklärung ausdrücklich aufmerksam gemacht werden. Auch muss wiederum explizit klargestellt werden, dass ein vorzeitiges Ausscheiden keinerlei negative Konsequenzen nach sich zieht.
(iii) Einwilligungsunfähige Personen
Ein Problem im Hinblick auf die informierte Einwilligung ergibt sich bei potenziellen Proband*innen, die nicht in der Lage sind, eine vollgültige informierte Einwilligung zur Teilnahme an einem Humanexperiment zu erteilen, wie etwa geistig behinderte Menschen, Demenzpatient*innen oder auch Minderjährige. Während eine Minderheit argumentiert, dass aus diesem Grund (rein fremdnützige) Forschung mit Minderjährigen ethisch grundsätzlich nicht vertretbar ist, geht die überwiegende Mehrheit heute davon aus, dass es Möglichkeiten gibt, die fehlende oder eingeschränkte Einwilligung zu ergänzen oder zu ersetzen. Vor allem die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters kann – in der Regel im Zusammenspiel mit der Zustimmung der betroffenen Person selbst – eine legitimierende Funktion übernehmen. Unter bestimmten Bedingungen kann auch eine Vorabeinwilligung an die Stelle einer normalen Einwilligung treten, etwa dann, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf (wie z. B. bei Demenz) dazu führt, dass die Einwilligungsfähigkeit voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt verloren geht.
(2) Die Schaden-Nutzen Abwägung
Neben dem Prinzip der Selbstbestimmung ist oben das Nichtschadenprinzip als besonders wichtiges ethisches Prinzip genannt worden. Näher besehen stehen beide Prinzipien in einem Spannungsverhältnis zueinander, da das Recht auf Selbstbestimmung sich auch auf selbstschädigendes Handeln erstrecken kann. Und tatsächlich ist die Teilnahme an einem Humanexperiment, das mit Risiken für die Gesundheit der Proband*innen verbunden ist, eine Handlung, bei der die Handelnden zumindest eine mögliche Schädigung seiner psychophysischen Integrität selbstbestimmt in Kauf nimmt. Dennoch wäre es falsch, unter Verweis auf das Nichtschadenprinzip solche Handlungen grundsätzlich zu verbieten. Denn ein solches Vorgehen würde bedeuten, dass das Nichtschadenprinzip dem Selbstbestimmungsprinzip grundsätzlich übergeordnet und damit das genannte Spannungsverhältnis einseitig aufgelöst wird. Eine differenziertere Herangehensweise besteht darin, beide Prinzipien zugleich in ihrer Geltung anzuerkennen, was praktisch bedeutet, dass sich beide Prinzipien wechselseitig begrenzen. So sind Forschungsvorhaben mit Menschen bei Vorliegen einer informierten Einwilligung grundsätzlich ethisch nicht bedenklich. Es muss jedoch sichergestellt sein, dass der mögliche Schaden, der mit den Forschungsmethoden verbunden ist, "angemessen" ist.
Was aber bedeutet hier "angemessen"? Zunächst wird man fordern, dass Experimente mit Beteiligung menschlicher Proband*innen in Bezug auf die wissenschaftliche Fragestellung als Methode alternativlos sind, dass es also keine anderweitigen Untersuchungsmöglichkeiten gibt, die vergleichbare Ergebnisse produzieren können. Überdies muss das wissenschaftliche Design eines Versuchs, etwa die Wahl der statistischen Auswertungsmethoden und davon abhängig die festgelegte Anzahl und Zusammensetzung von Proband*innen, gut begründet sein. Ist dies nicht der Fall, dann ist der Erkenntnisgewinn, zu dessen Zweck ein Experiment durchgeführt wird, nicht gewährleistet. Folglich wird man selbst in einer solchen Situation eine geringe Gefährdung der Proband*innen ablehnen müssen. Schließlich wird man verlangen, dass die Experimente mit großer Wahrscheinlichkeit nicht zu schweren oder dauerhaften Schäden der Proband*innen oder sogar zu deren Tod führen werden. Bei allen drei Bedingungen handelt es sich gewissermaßen um absolute Grenzen, die unabhängig von der Beschaffenheit eines konkreten Experiments gelten.
Vor dem Hintergrund des Nichtschadenprinzips gibt es zusätzlich noch eine relative Grenze zu beachten: Der erwartete Nutzen, der mit einem Experiment verbunden ist, muss in einem ausgewogenen Verhältnis zu möglichen Schädigungen der beteiligten Proband*innen stehen. Hierbei ist sowohl der allgemeine Erkenntnisgewinn als auch der direkte Nutzen für die Proband*innen zu beachten. Allerdings muss zwischen beiden klar unterschieden werden. Steht nämlich ein gewichtiger direkter medizinischer Nutzen für die Proband*innen in Aussicht – etwa, weil für ihr Leiden keine Standardtherapie zur Verfügung steht –, dann wird man ein höheres Gefährdungsrisiko für akzeptabel halten als bei gesunden Proband*innen, die beispielsweise im Rahmen von Grundlagenforschung als Vergleichsgruppe herangezogen werden. Nicht nur die Art des zu erwartenden Nutzens muss hier ins Kalkül gezogen werden, sondern auch der Status der beteiligten Proband*innen. Handelt es sich beispielsweise um Minderjährige oder Demenzpatienten, dann muss man deutlich engere Grenzen anlegen. Wo genau diese Grenzen verlaufen, lässt sich nur schwer festlegen. Hier ist das sorgfältige Urteil von Forschenden und Expert*innen in den Ethik-Kommissionen gefragt, die im Einzelfall entscheiden müssen, ob die Risiken ethisch zu rechtfertigen sind.
Eine wichtige Unterscheidung ist bisher noch nicht zur Sprache gekommen, nämlich die zwischen Schäden und Belastungen. Während man unter den Begriff "Schäden" eher "objektive" negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Proband*innen fasst, bezeichnet der Begriff "Belastungen" eher "subjektive" Störungen des Gesamtbefindens. Diese müssen bei der Bewertung eines Humanexperiments gesondert in Rechnung gestellt werden. Es ist nämlich möglich, dass mit einem Experiment kaum oder gar keine Gefahren verbunden sind, aber die Belastung für einzelne Proband*innen durchaus erheblich ist. So können langwierige Untersuchungen als höchst unangenehm empfunden werden. Eine Fokussierung allein auf mögliche "objektive" Schäden ist daher unzureichend.
(3) Die gerechte Auswahl von Proband*innen
Das Gerechtigkeitsprinzip fordert, dass Nutzen und Lasten innerhalb eines Gemeinwesens "fair" verteilt werden müssen. Mit Bezug auf Humanexperimente heißt das zunächst einmal, dass auch hier Nutzen und Lasten nicht einseitig verteilt werden dürfen. Für eine weitere Spezifizierung dieser Forderung im Hinblick auf medizinische Humanexperimente ist es sinnvoll, zwei Ebenen zu unterscheiden: Auf einer "individuellen" Ebene fordert das Gerechtigkeitsprinzip, dass bei der Auswahl von Proband*innen nur sachliche Erwägungen (und nicht etwa Sympathieerwägungen der Forschenden) zum Tragen kommen. Die Entscheidung darf allein aufgrund von Einschluss- und Ausschlusskriterien gefällt werden, die vor Rekrutierungsbeginn im Studienprotokoll niedergelegt werden müssen. Auf einer "sozialen" Ebene gestaltet sich die Spezifizierung schwieriger: Fraglich ist, ob es bestimmte gesellschaftliche Gruppen gibt, die bevorzugt an Humanexperimenten beteiligt werden sollten oder die generell unberücksichtigt bleiben müssen.
Eine Antwort auf diese Frage kann anhand der folgenden Regel erfolgen: Proband*innen, die unter einem besonderen Schutz stehen, wie etwa Kinder oder Schwangere, also Proband*innen aus sogenannten vulnerablen Gruppen, sollen nur dann an Humanexperimenten beteiligt werden, wenn das experimentelle Design dies zwingend erforderlich macht. So sollte man Kinder nur zu Experimenten heranziehen, die speziell Kinderkrankheiten oder Entwicklungsstörungen in der Kindheit gewidmet sind und die auch nur an dieser Gruppe erforscht werden können. Handelt es sich hingegen um einen Versuch, der ebenso gut mit einwilligungsfähigen Erwachsenen durchgeführt werden kann, dann ist es ethisch geboten, das Humanexperiment mit Erwachsenen durchzuführen. Man spricht in diesem Zusammenhang auch vom Subsidiaritätsprinzip. Es zielt darauf ab, dass die Lasten biomedizinischer Forschung, soweit möglich, durch die belastbaren Mitglieder einer Gesellschaft getragen werden und nur für den Fall, dass eine solche Lastenverteilung aus wissenschaftlichen Gründen unmöglich ist, die Rekrutierung von Proband*innen aus vulnerablen Personenkreisen erfolgt.
Die beschriebenen forschungsethischen Prinzipien und Spezifizierungen bilden in groben Konturen das heute weitgehend akzeptierte Rahmenwerk zur ethischen Bewertung von Forschungsvorhaben mit Menschen. Es findet sich in einer Reihe von internationalen Dokumenten, z. B. der "Deklaration von Helsinki" der World Medical Association oder dem "Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research" des Europarates. Viele Länder haben zudem gesetzliche Regelungen für die Forschung mit Menschen in Geltung gesetzt. In Deutschland und der Europäischen Union finden sich entsprechende Regelungen insbesondere in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation), im Arzneimittelgesetz sowie für Medizinprodukte in der Verordnung (EU) 2017/745 und im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Für die Verarbeitung personenbezogener Forschungsdaten ist zudem das Datenschutzrecht, insbesondere die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO; Verordnung (EU) 2016/679), einschlägig. Trotz dieser Regelungen gibt es nach wie vor Fallkonstellationen, für die nach adäquaten Lösungsansätzen gesucht wird, insbesondere im Hinblick auf die Forschung mit Menschen aus vulnerablen Gruppen. Auch außerhalb der Medizin folgt die Forschung mit Menschen im Wesentlichen den beschriebenen Grundsätzen. Wissenschaftliche Fachverbände, wie etwa der Berufsverband Deutscher Psychologinnen und Psychologen e.V., haben Richtlinien erarbeitet, in denen auf die Besonderheiten des jeweiligen Faches eingegangen wird.
(4) Forschung mit Daten und Bioproben
Forschung mit Menschen findet heute nicht nur in Form von Untersuchungen, Befragungen oder Behandlungen statt. Zunehmend werden Gesundheitsdaten, genetische Daten, Bilddaten, Daten aus Registern, Krankenkassendaten oder Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen wissenschaftlich ausgewertet (Summa et al. 2020). Häufig werden zugleich Biomaterialien wie Blut-, Gewebe- oder Speichelproben aufbewahrt und für spätere Forschungsfragen untersucht (Lanzerath et al. 2019). Solche Forschung kann wichtige Erkenntnisse ermöglichen, ohne dass die betroffenen Personen erneut körperlich belastet werden. Sie wirft jedoch eigene ethische Fragen auf. Denn Gesundheitsdaten und insbesondere genetische Daten betreffen die Privatsphäre in besonderem Maße und können unter Umständen Informationen über Angehörige enthalten. Auch bei der Forschung mit Daten und Bioproben ist das Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Personen zu achten. Sie müssen daher in verständlicher Form darüber informiert werden, welche Daten oder Proben verwendet werden, zu welchem Zweck dies geschieht, wie lange sie aufbewahrt werden, wer Zugang erhalten kann und welche Schutzmaßnahmen vorgesehen sind. Von besonderer Bedeutung ist die Unterscheidung zwischen Anonymisierung und Pseudonymisierung: Anonymisierte Daten lassen keinen Rückschluss auf einzelne Personen zu. Bei pseudonymisierten Daten werden Name und andere unmittelbar identifizierende Angaben zwar durch einen Code ersetzt; ein Personenbezug kann aber unter bestimmten Voraussetzungen wiederhergestellt werden. Pseudonymisierte Daten bleiben deshalb schutzbedürftige personenbezogene Daten.
In vielen Forschungsvorhaben lassen sich künftige Fragestellungen bei der Erhebung noch nicht genau bestimmen. Eine Einwilligung kann dann unter klar beschriebenen Bedingungen einen weiteren Bereich zukünftiger Forschung abdecken. Man spricht insoweit von einer breit gefassten Einwilligung („broad consent“). Sie darf aber nicht als pauschale Erlaubnis für jede denkbare spätere Nutzung verstanden werden. Erforderlich bleibt eine nachvollziehbare Beschreibung des Forschungsbereichs, der möglichen Daten- oder Probenweitergabe, der Schutzvorkehrungen und der Rechte der betroffenen Person. Gerade bei besonders sensiblen Daten oder weitreichenden Formen der Weitergabe kann eine erneute Einwilligung angezeigt sein. Eine mögliche Weiterentwicklung stellt der „dynamic consent“ dar. Dabei erhalten Teilnehmende über geeignete Kommunikationswege Informationen über neue Forschungsvorhaben und können ihre Entscheidungen zur Nutzung ihrer Daten oder Proben differenzieren und bei Bedarf ändern. Dieses Modell kann die Beteiligung und Transparenz stärken. Es ist jedoch nicht für jedes Vorhaben erforderlich oder praktisch umsetzbar. Entscheidend ist, dass die gewählte Form der Einwilligung dem konkreten Forschungsvorhaben angemessen ist und die Teilnehmenden weder durch übermäßige Komplexität noch durch häufige Anfragen überfordert werden.
Das Recht auf Widerruf gilt grundsätzlich auch für die Nutzung von Daten und Proben. Ein Widerruf wirkt jedoch nicht notwendig rückwirkend: Daten oder Proben, die bereits anonymisiert wurden, können in der Regel nicht mehr einer bestimmten Person zugeordnet und daher auch nicht mehr aus Forschungsergebnissen entfernt werden. Gleiches gilt für Ergebnisse, die bereits veröffentlicht oder in abgeschlossenen Auswertungen verwendet worden sind. Über diese Grenzen eines Widerrufs muss bereits bei der Aufklärung offen informiert werden.
Neben der Einwilligung sind technische und organisatorische Schutzmaßnahmen erforderlich. Dazu gehören insbesondere eine sparsame Datenerhebung, sichere Aufbewahrung, begrenzte Zugriffsrechte und klare Regeln für die Weitergabe an andere Forschungseinrichtungen. Werden Daten von verschiedenen Stellen zusammengeführt oder mit Verfahren der Künstlichen Intelligenz ausgewertet, können neue Risiken entstehen: Auch zunächst unauffällige Datenkombinationen können eine Re-Identifizierung erleichtern; zudem können verzerrte oder nicht ausreichend vielfältige Datensätze zu diskriminierenden Ergebnissen führen. Forschungsethisch geboten sind deshalb nicht nur Datenschutz und Datensicherheit, sondern auch Transparenz über die verwendeten Daten, eine sorgfältige Prüfung möglicher Verzerrungen und eine angemessene Kontrolle der Datenverarbeitung.
Die intensive Nutzung von Daten und Bioproben zeigt, dass der Schutz von Forschungsteilnehmenden nicht allein darin besteht, körperliche Schäden zu vermeiden. Ebenso wichtig sind der Schutz der Privatsphäre, die Wahrung von Vertrauen und die Möglichkeit, über die Verwendung persönlicher Informationen mitzuentscheiden. Auch in datenintensiver Forschung gilt daher: Menschen dürfen nicht ausschließlich als Quellen verwertbarer Daten behandelt werden, sondern sind als Personen mit eigenen Rechten und Interessen zu achten.